Portfeldə olan BPA

0

Lokal Monitorinq Mənbələri

0

DYTH Ekspertiza Rəyi

0

Təqdim edilmiş FHTH

0

Tibbi Məhsulların Təhlükəsizliyinə Nəzarət

  • Farmakonəzarət

    • Farmakonəzarət Sisteminin qurulması və tətbiqi
    • Farmakonəzarət Sisteminin Əsas Dosyesinin (FSƏD) tərtib edilməsi və dəstəklənməsi
    • 24/7 Farmakonəzarət üzrə Məsul Şəxs və Farmakonəzarət üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxs qismində fəaliyyət göstərmək
    • Beynəlxalq və Lokal Ədəbiyyatlar üzrə axtarış
    • Farmakonəzarət üzrə Qanunvericiliyin və Normativ-Hüquqi Aktların Monitorinqi
    • Qurumun İnternet Səhifəsinin Monitorinqi
    • Preparatların Keyfiyyət Problemlərinin idarə edilməsi və bildirişi
    • Əlavə Təsir Hadisəsinin emalı və bildirişi
    • Siqnalın Aşkarlanması və idarə edilməsi
    • Dövri Olaraq Yenilənən Təhlükəsizlik Hesabatı (DYTH)
    • Risk İdarəetmə Sisteminin (RİS), Risk İdarəetmə Planının (RİP) və
    • Risk Minimallaşdırma Tədbirlərinin hazırlanması və saxlanılması
    • Tibb işçisini məlumatlandırma məktublarının (TİMM) idarə edilməsi
    • Təhlükəsizlik Məlumat Mübadiləsi üzrə Sazişlərinin (SDEA) hazırlanması və dəstəklənməsi
    • Təlim
    • Farmakonəzarət Sisteminin Ekspertiza prosesinin dəstəklənməsi
    • Audit və İnspeksiyaya hazırlıq

  • BFMQƏ-nin Təhlükəsizliyi

    • Bioloji Fəallığa Malik Qida Əlavələrinin (BFMQƏ) Təhlükəsizliyi üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxsin təyin edilməsi
    • BFMQƏ-nin Əlavə Təsirləri haqda İstehlakçılar, tibb işçiləri tərəfindən bildirilən məlumatların idarə edilməsi
    • Ciddi Əlavə Təsirlərin istehsalçıya bildirişi
    • BFMQƏ-nin Təhlükəsizlik üzrə məlumatların elmi ədəbiyyatda dövri axtarışı
    • BFMQƏ-nin Təhlükəsizlik Hesabatı
    • Siqnalın müəyyən olunması və İdarəsi

  • Baytarlıq Preparatlarının Təhlükəsizliyi

    Hazırlanma mərhələsində

  • Kosmetik Vasitələrin Təhlükəsizliyi

    • Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizliyi üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxsin təyin edilməsi
    • Kosmetik Vasitlərin Əlavə Təsirləri haqda İstehlakçılar, tibb işçiləri tərəfindən bildirilən məlumatların idarə edilməsi
    • Ciddi Əlavə Təsirlərin istehsalçıya bildirişi
    • Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizlik üzrə məlumatların elmi ədəbiyyatda dövri axtarışı
    • Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizlik Hesabatı
    • Siqnalın müəyyən olunması və İdarəsi

  • Tibbi Vasitələrin Təhlükəsizliyi

    • Tibbi Vasitələrin Əlavə Təsirlərinin/Hadisələrin toplanması, araşdırılması və qiymətləndirilməsi
    • Tibbi Vasitələrin Əlavə Təsirlərinin/Hadisələrin İstehsalçıya bildirişi
    • Aylıq üzləşdirmə
    • Dövri Xülasə Hesabatının hazırlanması
    • Tibbi Vasitələrin Təhlükəsizliyi üzrə Düzəlişedici tədbirlərin hazırlanması
    • Standart Əməliyyat Prosedurlarının yazılması və/və ya nəzərdən keçirilməsi

Kliniki Tədqiqatlarda Funksional Xidmətlər

  • Təhlükəsizliyin İdarə Edilməsi

    • Fərdi Hadisə Barədə Təhlükəsizlik Hesabatı (FHTH) email (Hadisənin Tibbi Cəhətdən Qiymətləndirilməsi)
    • Təhlükəsizlik Üzrə Ümumi Məlumat Bazası
    • Ciddi Əlavə Təsirlərin Üzləşdirilməsi (Tənzimləyici orqanlara bildirilməsi vacib olanlar)
    • Ciddi Əlavə Təsirlərin Təsvirinin hazırlanması
    • Fərdi qeydiyyat forması (CRF) və Təhlükəsizlik üzrə hadısələrin qeydiyyatı (İştirakçıların sağlamlıqları ilə bağlı narahatlıqları istənilən tərəfə ünvanlamaq)

  • Tibbi Monitorinq

    • 24/7 Tibbi Monitorinqin aparılması
    • Məlumatların Monitorinqi üzrə Müstəqil Komitəsi (MMMK) səlahiyyətlərinin icrası
    • Təhlükəsizliyin İdarəetmə Planının hazırlanması
    • Xarici konsultant qismində Sahə və Tədqiqat Heyətinin Tibbi Məsələlər üzrə dəstəklənməsi
    • Tədqiqatın Sənədlərinin hazırlanması üçün Tibbi İzahedici məlumatların təqdim edilməsi

  • Tədqiqatın İdarə Edilməsi

    • Layihənin İdarə Edilməsi (tədqiqatın planlaşdırılmasından son nəticəyə qədər)
    • Kliniki Monitorinq (pasiyentin təhlükəsizliyi, mentor işçilərin və məlumatların bütövlüyünün monitorinqi)
    • Sahə və Tədqiqat Heyətinin Dəstəklənməsi (istənilən tibbi və sınaq keçirilməsi ilə bağlı məsələlər)
    • Tədqiqatın Əsas Sənədlərinin Hazırlanması (bütün tip sənədlər)
    • Sahənin İdarə Edilməsi (sahə üzvləri ilə əməkdaşlıq, kliniki sahənin hazırlanması, prosedurların icrası)

  • Tibbi Yazar

    • Tədqiqatın Xülasəsi
    • Kliniki Protokollar
    • Məlumatlandırılmış Razılıq Forması
    • Pasiyentin Məlumatlandırılması Vərəqəsi
    • Fərdi Qeydiyyat Forması
    • Kliniki Tədqiqat Hesabatları
    • Risk İdarəetmə Planı /Risk Qiymətləndirilməsi Və Minimallaşdırılması Strategiyası

  • FQF və Məlumat Bazasının Dizaynı

    • Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) dizaynı və hazırlanması
    • Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) tərtibat Rəhbərliyinin hazırlanması
    • Məlumat Bazasının Dizaynının hazırlanması
    • Məlumat Bazasının kilidlənməsi
    • Məlumat Bazasının arxivləşdirilməsi

  • Məlumatların Validasiyası

    • Klinik Məlumat Mübadiləsi Standartları Konsorsiumuna uyğun məlumat dəsti və sənədləşmə (məlumatların standartlaşdırılmasının təmini üçün)
    • Məlumat İdarəetmə Planının hazırlanması (klinik tədqiqatlar və ya digər araşdırmalar üçün məlumat axını ilə əlaqəli prosedurların təsviri)
    • Məlumat Validasiyası Planının hazırlanması (məlumat nəzarəti üçün rəhbərlik)
    • Məlumatın Avtomatik və Mexaniki Validasiyası (məlumatın tamlığına əmin olmaq üçün müxtəlif alətlər)
    • Sorğunun İdarə edilməsi (məlumatlarda uyğunsuzluqların olmamasını təmin etmək üçün həll alətləri)

  • Tibbi Kodlaşdırma

    • Terminlərin MedDRA lügəti əsasında kodlaşdırılması
    • Dərman vasitələri dair terminlərinin ÜST-nin lüğəti əsasında kodlaşdırılması
    • Kodlaşdırmanın uyğunluğunun yoxlanılması (MedDRA, ÜST-ə uyğun olaraq və digər xüsusi tövsiyyələr)

  • Biostatistika

    • Statistik Analiz Proqram Təminatı (SAS)-Proqramlaşdırma (layihənin tələblərinə uyğun olaraq fərdiləşdirilmiş proqram)
    • Protokolun dizaynı və Nümunə təqdimi
    • Statistik Analiz Planı
    • Statistik Analiz Hesabatı
    • Cədvəl, Siyahı və Rəqəmlərin Proqramlaşdırılması

Qeydiyyat İşləri

  • Dərman vasitələri

    Pharmexpert şirkəti AR-da dərman preparatlarının qeydiyyatı üçün peşəkar xidmətlər təklif edir. Azərbaycan Respublikasının əczaçılıq bazarına satış məqsədi ilə yeni dərman vasitələrinin çıxarılması üçün dövlət qeydiyyatı zəruridir.

    Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatdan keçirilməsi və qeydiyyat dosyesində olan dəyişikliklərin qeydiyyatı AR Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən həyata keçirilir. Ekspertizanın keçirilmə qaydaları Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 13 iyul 2007-ci il tarixli 108 nömrəli qərarı ilə tənzimlənir.

    Dövlət qeydiyyatına alınması zəruri olan dərman vasitələrinin kateqoriyaları aşağıdakılardır:
    • orijinal dərman vasitələri;
    • generik dərman vasitələri;
    • daha əvvəl qeydə alınmış dərman vasitələrinin yeni effektiv kombinasiyaları;
    • buraxılış forması və dozası dəyişdirilmiş mövcud qeydiyyatı olan dərman vasitələri.

    Dövlət qeydiyyatına alınmayan dərman vasitələri:
    • müvafiq resept əsasında və bütün tələbləri yerinə yetirməklə, aptek təşkilatları tərəfindən hazırlanan dərman vasitələri;
    • Azərbaycan Respublikasının ərazisindən kənarda alınan və fərdi istifadə üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri.

    Aşağıdakı hallarda dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərində baş vermiş dəyişikliləri qeydiyyata salmaq zəruridir:
    • dərman vasitəsinin istifadəsinə dair göstərişlərdə yenilənmə;
    • dərman vasitəsinin tərkibindəki köməkçi maddələrdə dəyişiklik;
    • dərman vasitəsinin istehsal sahəsi üzrə məlumatlar dəyişilərsə;
    • dərman vasitəsinin keyfiyyətini xarakterizə edən göstəricilərin, habelə keyfiyyətinə nəzarət metodlarının dəyişdirilməsi;
    • qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitəsi üçün müəyyən edilmiş son istifadə müddəti dəyişdikdə.

    Yuxarıdakı dəyişikliklərin hamısı,istehsalçı tərəfindən dəyişiklik barədə qərar qəbul edildiyi tarixdən etibarən maksimum 3 ay ərzində qeydə alınmalıdır.

    Qeydiyyatdan imtina səbəbləri
    • təqdim olunmuş sənədlərdə göstərilən məlumatlar doğru deyilsə;
    • dərman vasitəsinin tərkibində Azərbaycan Respublikasının ərazisində qadağan olunmuş maddədən istifadə edilmişdirsə;
    • təqdim olunmuş sənədlərdə göstərilən kəmiyyət və keyfiyyət göstəriciləri həqiqətə uyğun deyilsə;
    • Əgər terapevtik effektivlik sübut olunmamışdırsa;
    • Dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi, effektivliyi və keyfiyyətini qiymətləndirən klinik və digər tədqiqatların nəticələri qənaətbəxş olmadıqda;
    • qeydiyyat prosesi zamanı ciddi yan təsirlər aşkar edildikdə;
    • İstehsal ərazisinin yoxlanılmasının nəticələri haqqında mənfi rəy;
    • Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyinin Farmakologiya və Farmakopeya üzrə Ekspert Şurası tərəfindən aparılan ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın və (və ya) əlavə ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın nəticələrinə dair mənfi rəy.

    Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatından imtina barədə qərar qəbul edilərkən ərizəçiyə yazılı halda əsaslı cavab verilir.

    Dərman vasitələrinin təkrar qeydiyyatı
    Qanunvericiliyə əsasən dərman vasitələrinin təkrar qeydiyyata təqdim edilməsi,qeydiyyat şəhadətnaməsinin müddətinin sona çatmasına ən tez 1 il,ən geci 210 gün qalanadək mümkündür.

  • BFMQƏ

    Pharmexpert şirkəti Azərbaycanda Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin (BFMQƏ) qeydiyyatı xidmətini təklif edir. Mövcud qanunvericiliyə əsasən BFMQƏ məcburi Dövlət qeydiyyatına alınmalıdır. BFMQƏ-nin qeydiyyatı dedikdə BFMQƏ-nin ekspertizası və sertifikasiyası nəzərdə tutulur.

    Bizim şirkət Bioloji Fəallığa Malik Qida Əlavələrinin qeydiyyatı,ekspertizası və sertifikasiyası prosesini bütün mərhələlərdə kompleks müşayət edir.Tərəfimizdən təqdim edilən xidmətlərin alqoritmi aşağıdakı kimidir:

    Ekspertiza(1-ci mərhələ)
    • İstehsalçı ilə Pharmexpert şirkəti arasında Konfidensiallıq haqda müqavilə bağlanır və biz istehsalçıdan qeydiyyat dosyesini elektron formatda qəbul edirik;
    • Bizim ekspertlər 2-3 gün ərzində sənədləşmənin texniki ekspertizasını aparır və istehsalçıya qeydiyyat prosesinin dəqiq qiyməti bildirilir;
    • Qiymət razılaşmasından sonra biz qeydiyyat xidməti göstərilməsi üçün istehsalçı ilə müqavilə bağlayaraq.qeydiyyat işlərinə başlayacağıq.
    • Preparatın BFMQƏ kimi qeydiyyatdan keçirmək imkanını müəyyən etmək üçün reqlamentə uyğun olaraq BFMQƏ-nin tərkibindəki inqrediyentlərin ilkin analizi aparılır. Əgər sapmalar müəyyən olunarsa,preparatın tərkibində düzəlişlər etmək üçün istehsalçı ilə məsləhətləşmə aparılır.
    • Yerli tələblərə uğun olaraq azərbaycan dilində İstifadə təlimatı hazırlanır.
    • Qanunvericiliyə uyğun olaraq BFMQƏ-nin qablaşmasının maketi hazırlanır.
    • Nümunələr üçün idxala icazə alınır və gömrük rəsmiləşdirilməsi həyata keçirilir.
    • Qeydiyyat dosyesi və nümunələr ekspertiza aparılması üçün Səhiyyə Nazirliyinin müvəkkil etdiyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim olunur.
    • Analitik Ekspertiza Mərkəzi ilə müqavilə bağlanır və rüsum ödənilir.
    • Qeydiyyat prosesinin mövcud durumu izlənilir və müştəri daim məlumatlandırılır.
    • Ekspertiza yekunlaşdıqdan sonra biz məhsula BFMQƏ statusu verilməsi haqda ekspert rəyi alırıq.
    Ekspert rəyinin müddəti 1 ildir.

    Sertifikasiya (2-ci mərhələ)
    • Daha sonra BFMQƏ-ni Azərbaycan Respublikasının ərazisinə idxal etmək və satışını həyata keçirmək hüququ verən Qida Təhlükəsizliyi Sertifikatı əldə etmək üçün Ekspert rəyi əsasında sənədlər Qida Təhlükəsi Agentliyinə təqdim olunur.
    • Qida Təhlükəsizliyi Sertifikatı BFMQƏ-nin müəyyən seriya nömrəsinə verilir və onun qüvvədə olma müddəti preparatın son istifadə tarixini əhatə edir.

    BFMQƏ-nın qeydiyyatdan keçirilmə müddəti 1-1.5 ay təşkil edir.

  • Tibbi (Kosmetik) vasitələr

    Tibbi və kosmetik vasitələr Azərbaycan Respublikasının ərazəsinə idxal edilməmişdən öncə dövlət qeydiyyatından keçməlidir.
    Tibbi və kosmetik vasitələrin qeydiyyat prosesi onların ekspertizası və sertifikasiyası anlamına gəlir.Respublikamızda tibbi və kosmetik vasitələrin dövlət ekspertizasını Səhiyyə Nazirliyinin müvəkkil etdiyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi həyata keçirir.

    Pharmexpert şirkəti tibbi və kosmetik vasitələrin ekspertiza və sertifikasiya prosesini kompleks şəkildə müşayət edir.Təqdim etdiyimiz xidmətin alqoritmi aşağıdakı kimidir.

    Ekspertiza (1-ci mərhələ)
    • Konfidensiallıq haqda müqavilə bağlanır və istehsalçıdan elektron şəkildə dosye alınır.
    • Bizim ekspertlər 1-2 gün ərzində sənədləşmənin texniki ekspertizasını aparır və qeydiyyat prosesinin dəqiq qiymətini bildirir.
    • Qiymət razılaşmasından sonra istehsalçı ilə qeydiyyat xidməti göstərilməsi haqda müqavilə bağlanılaraq qeydiyyat işlərinə başlanılır.
    • Yerli tələblərə uyğun olaraq azərbaycan dilində İstifadə təlimatı hazırlanır.
    • Qanunvericiliyə uyğun olaraq tibbi və kosmetik vasitələrin qablaşmasının maketi hazırlanır.
    • Nümunələr üçün idxala icazə alınır və gömrük rəsmiləşdirilməsi həyata keçirilir.
    • Qeydiyyat dosyesi və nümunələr ekspertiza aparılması üçün Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim olunur.
    • Müqavilə bağlanılır və rüsum ödənilir.
    • Qeydiyyat prosesinin mövcud vəziyyəti izlənilir və müştəri daim məlumatlandırılır.
    • Ekspertiza yekunlaşdıqdan sonra Analitik Ekspertiza Mərkəzindən məhsula tibbi və ya kosmetik vasitə statusu verilməsi haqda ekspert rəyi alınır.
    Tibbi və kosmetik vasitələr üçün verilən ekspert rəyi müddətsizdir.

    Sertifikasiya (2-ci mərhələ)
    Daha sonra tibbi və kosmetik vasitələri Azərbaycan Respublikası ərazisinə idxal etmək və satışını həyata keçirmək hüququ verən Gigiyenik Sertifikat almaq üçün Ekspert rəyi əsasında sənədlər Respublika Gigiyena və Epidemiologiya Mərkəzinə təqdim olunur. Gigiyenik Sertifikat tibbi və kosmetik vasitələrin müəyyən seriya nömrəsinə verilir (və ya 6 aylıq) və onun qüvvədə olma müddəti preparatın son istifadə tarixini əhatə edir.

    Tibbi (kosmetik) vasitələrin qeydiyyatı üçün tələb olunan sənədlərin siyahısı.
    • Məhsulun istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyat şəhadətnaməsi
    • Azad satış sertifikatı
    • Qablaşmanın eletron maketi.Qablaşmanın üzərindəki mətn ingilis,rus və ya türk dillərində ola bilər.Qablaşmanın üzərində mütləq Bu məhsul dərman vasitəsi deyil.Tibbi(kosmetik) vasitədir qeyd edilməlidir.Əgər hazır məhsul nümunəsinin maketinin üzərində CE/EAC simvolları varsa,bəyannamə təqdim olunmalıdır.
    • Ərizəçi şirkət tərəfindən təsdiq olunmuş içlik vərəqə.Tərkib,bitki mənşəli inqrediyentlərin latın dilində adları, istifadəsi barədə tövsiyyələr, dozası, əlavə təsirləri, əks göstərişləri, ehtiyat tədbirləri, saxlanma şəraiti və yararlılıq müddəti;qeydiyyat statusu və Bu məhsul dərman vasitəsi deyil qeyd edilməlidir.
    • Təqdim olunan hazır məhsul nümunəsinin seriyasın nömrəsinə uyğun olan analiz sertifikatı
    • 1 ədəd məhsul nümunəsi
    • Azərbaycan Respublikasının ərazisində satılacaq BMFQƏ ticari nişan haqda məktub

    Tibbi və kosmetik vasitələrin orta qeydiyyat müddəti 1-1.5 ay təşkil edir.

Open chat