PharmExpert LLC

• Farmakonəzarət Sisteminin qurulması və tətbiqi
• Farmakonəzarət Sisteminin Əsas Dosyesinin (FSƏD) tərtib edilməsi və dəstəklənməsi
• 24/7 Farmakonəzarət üzrə Məsul Şəxs və Farmakonəzarət üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxs qismində fəaliyyət göstərmək
• Beynəlxalq və Lokal Ədəbiyyatlar üzrə axtarış
• Farmakonəzarət üzrə Qanunvericiliyin və Normativ-Hüquqi Aktların Monitorinqi
• Qurumun İnternet Səhifəsinin Monitorinqi
• Preparatların Keyfiyyət Problemlərinin idarə edilməsi və bildirişi
• Əlavə Təsir Hadisəsinin emalı və bildirişi
• Siqnalın Aşkarlanması və idarə edilməsi
• Dövri Olaraq Yenilənən Təhlükəsizlik Hesabatı (DYTH)
• Risk İdarəetmə Sisteminin (RİS), Risk İdarəetmə Planının (RİP) və
• Risk Minimallaşdırma Tədbirlərinin hazırlanması və saxlanılması
• Tibb işçisini məlumatlandırma məktublarının (TİMM) idarə edilməsi
• Təhlükəsizlik Məlumat Mübadiləsi üzrə Sazişlərinin (SDEA) hazırlanması və dəstəklənməsi
• Təlim
• Farmakonəzarət Sisteminin Ekspertiza prosesinin dəstəklənməsi
• Audit və İnspeksiyaya hazırlıq

• Bioloji Fəallığa Malik Qida Əlavələrinin (BFMQƏ) Təhlükəsizliyi üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxsin təyin edilməsi
• BFMQƏ-nin Əlavə Təsirləri haqda İstehlakçılar, tibb işçiləri tərəfindən bildirilən məlumatların idarə edilməsi
• Ciddi Əlavə Təsirlərin istehsalçıya bildirişi
• BFMQƏ-nin Təhlükəsizlik üzrə məlumatların elmi ədəbiyyatda dövri axtarışı
• BFMQƏ-nin Təhlükəsizlik Hesabatı
• Siqnalın müəyyən olunması və İdarəsi

Hazırlanma mərhələsində

• Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizliyi üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxsin təyin edilməsi
• Kosmetik Vasitlərin Əlavə Təsirləri haqda İstehlakçılar, tibb işçiləri tərəfindən bildirilən məlumatların idarə edilməsi
• Ciddi Əlavə Təsirlərin istehsalçıya bildirişi
• Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizlik üzrə məlumatların elmi ədəbiyyatda dövri axtarışı
• Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizlik Hesabatı
• Siqnalın müəyyən olunması və İdarəsi

• Tibbi Vasitələrin Əlavə Təsirlərinin/Hadisələrin toplanması, araşdırılması və qiymətləndirilməsi
• Tibbi Vasitələrin Əlavə Təsirlərinin/Hadisələrin İstehsalçıya bildirişi
• Aylıq üzləşdirmə
• Dövri Xülasə Hesabatının hazırlanması
• Tibbi Vasitələrin Təhlükəsizliyi üzrə Düzəlişedici tədbirlərin hazırlanması
• Standart Əməliyyat Prosedurlarının yazılması və/və ya nəzərdən keçirilməsi

• Fərdi Hadisə Barədə Təhlükəsizlik Hesabatı (FHTH) email (Hadisənin Tibbi Cəhətdən Qiymətləndirilməsi)
• Təhlükəsizlik Üzrə Ümumi Məlumat Bazası
• Ciddi Əlavə Təsirlərin Üzləşdirilməsi (Tənzimləyici orqanlara bildirilməsi vacib olanlar)
• Ciddi Əlavə Təsirlərin Təsvirinin hazırlanması
• Fərdi qeydiyyat forması (CRF) və Təhlükəsizlik üzrə hadısələrin qeydiyyatı (İştirakçıların sağlamlıqları ilə bağlı narahatlıqları istənilən tərəfə ünvanlamaq)

• 24/7 Tibbi Monitorinqin aparılması
• Məlumatların Monitorinqi üzrə Müstəqil Komitəsi (MMMK) səlahiyyətlərinin icrası
• Təhlükəsizliyin İdarəetmə Planının hazırlanması
• Xarici konsultant qismində Sahə və Tədqiqat Heyətinin Tibbi Məsələlər üzrə dəstəklənməsi
• Tədqiqatın Sənədlərinin hazırlanması üçün Tibbi İzahedici məlumatların təqdim edilməsi

• Layihənin İdarə Edilməsi (tədqiqatın planlaşdırılmasından son nəticəyə qədər)
• Kliniki Monitorinq (pasiyentin təhlükəsizliyi, mentor işçilərin və məlumatların bütövlüyünün monitorinqi)
• Sahə və Tədqiqat Heyətinin Dəstəklənməsi (istənilən tibbi və sınaq keçirilməsi ilə bağlı məsələlər)
• Tədqiqatın Əsas Sənədlərinin Hazırlanması (bütün tip sənədlər)
• Sahənin İdarə Edilməsi (sahə üzvləri ilə əməkdaşlıq, kliniki sahənin hazırlanması, prosedurların icrası)

• Tədqiqatın Xülasəsi
• Kliniki Protokollar
• Məlumatlandırılmış Razılıq Forması
• Pasiyentin Məlumatlandırılması Vərəqəsi
• Fərdi Qeydiyyat Forması
• Kliniki Tədqiqat Hesabatları
• Risk İdarəetmə Planı /Risk Qiymətləndirilməsi Və Minimallaşdırılması Strategiyası

• Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) dizaynı və hazırlanması
• Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) tərtibat Rəhbərliyinin hazırlanması
• Məlumat Bazasının Dizaynının hazırlanması
• Məlumat Bazasının kilidlənməsi
• Məlumat Bazasının arxivləşdirilməsi

• Klinik Məlumat Mübadiləsi Standartları Konsorsiumuna uyğun məlumat dəsti və sənədləşmə (məlumatların standartlaşdırılmasının təmini üçün)
• Məlumat İdarəetmə Planının hazırlanması (klinik tədqiqatlar və ya digər araşdırmalar üçün məlumat axını ilə əlaqəli prosedurların təsviri)
• Məlumat Validasiyası Planının hazırlanması (məlumat nəzarəti üçün rəhbərlik)
• Məlumatın Avtomatik və Mexaniki Validasiyası (məlumatın tamlığına əmin olmaq üçün müxtəlif alətlər)
• Sorğunun İdarə edilməsi (məlumatlarda uyğunsuzluqların olmamasını təmin etmək üçün həll alətləri)

• Terminlərin MedDRA lügəti əsasında kodlaşdırılması
• Dərman vasitələri dair terminlərinin ÜST-nin lüğəti əsasında kodlaşdırılması
• Kodlaşdırmanın uyğunluğunun yoxlanılması (MedDRA, ÜST-ə uyğun olaraq və digər xüsusi tövsiyyələr)

• Statistik Analiz Proqram Təminatı (SAS)-Proqramlaşdırma (layihənin tələblərinə uyğun olaraq fərdiləşdirilmiş proqram)
• Protokolun dizaynı və Nümunə təqdimi
• Statistik Analiz Planı
• Statistik Analiz Hesabatı
• Cədvəl, Siyahı və Rəqəmlərin Proqramlaşdırılması

Pharmexpert şirkəti AR-da dərman preparatlarının qeydiyyatı üçün peşəkar xidmətlər təklif edir. Azərbaycan Respublikasının əczaçılıq bazarına satış məqsədi ilə yeni dərman vasitələrinin çıxarılması üçün dövlət qeydiyyatı zəruridir.

Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatdan keçirilməsi və qeydiyyat dosyesində olan dəyişikliklərin qeydiyyatı AR Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən həyata keçirilir. Ekspertizanın keçirilmə qaydaları Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 13 iyul 2007-ci il tarixli 108 nömrəli qərarı ilə tənzimlənir.

Dövlət qeydiyyatına alınması zəruri olan dərman vasitələrinin kateqoriyaları aşağıdakılardır:
• orijinal dərman vasitələri;
• generik dərman vasitələri;
• daha əvvəl qeydə alınmış dərman vasitələrinin yeni effektiv kombinasiyaları;
• buraxılış forması və dozası dəyişdirilmiş mövcud qeydiyyatı olan dərman vasitələri.

Dövlət qeydiyyatına alınmayan dərman vasitələri:
• müvafiq resept əsasında və bütün tələbləri yerinə yetirməklə, aptek təşkilatları tərəfindən hazırlanan dərman vasitələri;
• Azərbaycan Respublikasının ərazisindən kənarda alınan və fərdi istifadə üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri.

Aşağıdakı hallarda dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərində baş vermiş dəyişikliləri qeydiyyata salmaq zəruridir:
• dərman vasitəsinin istifadəsinə dair göstərişlərdə yenilənmə;
• dərman vasitəsinin tərkibindəki köməkçi maddələrdə dəyişiklik;
• dərman vasitəsinin istehsal sahəsi üzrə məlumatlar dəyişilərsə;
• dərman vasitəsinin keyfiyyətini xarakterizə edən göstəricilərin, habelə keyfiyyətinə nəzarət metodlarının dəyişdirilməsi;
• qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitəsi üçün müəyyən edilmiş son istifadə müddəti dəyişdikdə.

Yuxarıdakı dəyişikliklərin hamısı,istehsalçı tərəfindən dəyişiklik barədə qərar qəbul edildiyi tarixdən etibarən maksimum 3 ay ərzində qeydə alınmalıdır.

Qeydiyyatdan imtina səbəbləri
• təqdim olunmuş sənədlərdə göstərilən məlumatlar doğru deyilsə;
• dərman vasitəsinin tərkibində Azərbaycan Respublikasının ərazisində qadağan olunmuş maddədən istifadə edilmişdirsə;
• təqdim olunmuş sənədlərdə göstərilən kəmiyyət və keyfiyyət göstəriciləri həqiqətə uyğun deyilsə;
• Əgər terapevtik effektivlik sübut olunmamışdırsa;
• Dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi, effektivliyi və keyfiyyətini qiymətləndirən klinik və digər tədqiqatların nəticələri qənaətbəxş olmadıqda;
• qeydiyyat prosesi zamanı ciddi yan təsirlər aşkar edildikdə;
• İstehsal ərazisinin yoxlanılmasının nəticələri haqqında mənfi rəy;
• Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyinin Farmakologiya və Farmakopeya üzrə Ekspert Şurası tərəfindən aparılan ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın və (və ya) əlavə ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın nəticələrinə dair mənfi rəy.

Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatından imtina barədə qərar qəbul edilərkən ərizəçiyə yazılı halda əsaslı cavab verilir.

Dərman vasitələrinin təkrar qeydiyyatı
Qanunvericiliyə əsasən dərman vasitələrinin təkrar qeydiyyata təqdim edilməsi,qeydiyyat şəhadətnaməsinin müddətinin sona çatmasına ən tez 1 il,ən geci 210 gün qalanadək mümkündür.