Dərman Vasitələrinin Qeydiyyatı

Pharmexpert şirkəti AR-da dərman preparatlarının qeydiyyatı üçün peşəkar xidmətlər təklif edir. Azərbaycan Respublikasının əczaçılıq bazarına satış məqsədi ilə yeni dərman vasitələrinin çıxarılması üçün dövlət qeydiyyatı zəruridir.

Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatdan keçirilməsi və qeydiyyat dosyesində olan dəyişikliklərin qeydiyyatı  AR Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən həyata keçirilir. Ekspertizanın keçirilmə qaydaları Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 13 iyul 2007-ci il tarixli 108 nömrəli qərarı ilə tənzimlənir.

Dövlət qeydiyyatına alınması zəruri olan dərman vasitələrinin kateqoriyaları aşağıdakılardır:

• orijinal dərman vasitələri;

• generik dərman vasitələri;

• daha əvvəl qeydə alınmış dərman vasitələrinin yeni effektiv kombinasiyaları;

• buraxılış forması və dozası dəyişdirilmiş mövcud qeydiyyatı olan dərman vasitələri.

Dövlət qeydiyyatına alınmayan dərman vasitələri:

• müvafiq resept əsasında və bütün tələbləri yerinə yetirməklə, aptek təşkilatları tərəfindən hazırlanan dərman vasitələri;

• Azərbaycan Respublikasının ərazisindən kənarda alınan və fərdi istifadə üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri.

Dərman Vasitələrinin Qeydiyyat Prosesinin Sxemi.

Qeydiyyat prosesi başa çatdıqdan sonra dərman vasitəsi üçün qeydiyyat şəhadətnaməsi verilir və qeydiyyata alınmış dərman vasitəsi dövlət reyestrinə daxil edilir.Yalnız qeydiyyata alındıqdan sonra dərman vasitəsinin respublika ərazisində satışı mümkündür.

Bizim mütəxəssislərə müraciət edərək sənədləşmə prosesində və dövlət qeydiyyat prosedurunda sizə gərəkli olan məsləhət və yardım ala biləriniz. Pharmexpert şirkəti yalnız standart qeydiyyat prosedurlarının müşayətini deyil, həmçinin qeydiyyat sənədlərində baş vermiş dəyişikliklərin və dərman vasitələrinin təkrar qeydiyyatdan keçirilməsi xidmətlərini də təqdim edir.

Dərman Vasitələrinin Qeydiyyat Prosesinin İcra Müddəti

(Nazirlər Kabinetinin 2007-ci il 13 iyul tarixli 108 nömrəli qərarına uyğun olaraq)

Prosedurların təsviriIcra vaxtı
Müqavilənin bağlanması (İlkin Ekspertiza)5 gün
Rüsumun ödənişi (İlkin Ekspertiza)15 bank
iş günü
İlkin Ekspertiza15 gün
Ərizəçinin ilkin ekspertizada aşkar olunan iradları
cavablandırması (əgər mövcuddusa)
90 gün
Müqavilənin bağlanması (İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza)5 gün
Rüsumun ödənişi (İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza)60 bank
iş günü
İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza 210 gün
İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza (Təkrar Qeydiyyat)90 gün
İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza (Dəyişikliyin Qeydiyyatı)90 gün
Ərizəçinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizada aşkar olunan
iradları cavablandırması (əgər mövcuddusa)
90 gün
Ekspert Şurasının Qərarı10 gün
Əlavə İxtisaslaşdırılmış Ekspertiza (ehtiyac olarsa)30 gün
Ərizəçinin əlavə ixtisaslaşdırılmış ekspertizada aşkar olunan
iradları cavablandırması (əgər mövcuddusa)
90 gün
Ekspert Şurasının Yekun Qərarı15 gün
Qeydiiyat Vəsiqəsinin verilməsi15 gün

Obyektib səbəblərə görə qeydiyyat prosesində gecikmələr yarana bilər. Yuxarıda göstərilən müddətlərə istehsal müəssisənin inspeksiyası daxil deyil.

Bundan əlavə mütəxəssislərimiz sənədləşmə işlərinin və qeydiyyat prosesinin bütün mərhələlərində ortaya çıxan tipik problemləri həll etmək üçün mwvafiq tədbirlər sxemi əsasında işləyirlər.

Aşağıdakı hallarda dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərində baş vermiş dəyişikliləri qeydiyyata salmaq zəruridir:

• dərman vasitəsinin istifadəsinə dair göstərişlərdə yenilənmə;

• dərman vasitəsinin tərkibindəki köməkçi maddələrdə dəyişiklik;

• dərman vasitəsinin istehsal sahəsi üzrə məlumatlar dəyişilərsə;

• dərman vasitəsinin keyfiyyətini xarakterizə edən göstəricilərin, habelə keyfiyyətinə nəzarət metodlarının dəyişdirilməsi;

• qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitəsi üçün müəyyən edilmiş son istifadə müddəti dəyişdikdə.

Yuxarıdakı dəyişikliklərin hamısı,istehsalçı tərəfindən dəyişiklik barədə qərar qəbul edildiyi tarixdən etibarən maksimum 3 ay ərzində qeydə alınmalıdır.

Qeydiyyatdan imtina səbəbləri;

Səhiyyə Nazirliyi aşağıdakı hallarda dərmanların dövlət qeydiyyatından imtina edir:

• təqdim olunmuş sənədlərdə göstərilən məlumatlar doğru deyilsə;

• dərman vasitəsinin tərkibində Azərbaycan Respublikasının ərazisində qadağan olunmuş maddədən istifadə edilmişdirsə;

• təqdim olunmuş sənədlərdə göstərilən kəmiyyət və keyfiyyət göstəriciləri həqiqətə uyğun deyilsə;

• Əgər terapevtik effektivlik sübut olunmamışdırsa;

• Dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi, effektivliyi və keyfiyyətini qiymətləndirən klinik və digər tədqiqatların nəticələri qənaətbəxş olmadıqda;

• qeydiyyat prosesi zamanı ciddi yan təsirlər aşkar edildikdə;

• İstehsal ərazisinin yoxlanılmasının nəticələri haqqında mənfi rəy;

• Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyinin Farmakologiya və Farmakopeya üzrə Ekspert Şurası tərəfindən aparılan ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın və (və ya) əlavə ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın nəticələrinə dair mənfi rəy.

Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatından imtina barədə qərar qəbul edilərkən ərizəçiyə yazılı halda əsaslı cavab verilir.

Dərman vasitələrinin təkrar qeydiyyatı

Qanunvericiliyə əsasən dərman vasitələrinin təkrar qeydiyyata təqdim edilməsi,qeydiyyat şəhadətnaməsinin müddətinin sona çatmasına ən tez 1 il,ən geci 120 gün qalanadək mümkündür.

Open chat
1
Hello.For contact right now,,please,push the icon below.
Здравствуйте.Для контакта прямо сейчас,нажмите,пожалуйста,иконку ниже.
Powered by