3.1. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa uyğun olaraq, aşağıdakı BFMQƏ-lər ekspertizadan keçirilir:
3.1.1. Azərbaycan Respublikasının ərazisində istehsal olunan BFMQƏ;
3.1.2. Azərbaycan Respublikasına idxal edilən BFMQƏ (şəxsi istifadə üçün idxal olunan BFMQƏ-lər istisna olmaqla);
3.1.3. ekspertiza rəyinin müddəti bitmiş BFMQƏ.
3.2. BFMQƏ-nin ekspertizasının aparılması üçün istehsalçı və ya onun müvəkkil etdiyi şəxslə (bundan sonra – ərizəçi) BFMQƏ-nin ekspertizasını aparan Nazirliyin “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” Məhdud Məsuliyyətli Cəmiyyətinin münasibətləri, o cümlədən aparılacaq ekspertizanın həcmi, müddəti, xidmətin dəyəri barədə şərtlər tərəflər arasında bağlanılmış müqavilə ilə tənzimlənir
3.3. Bu Qaydanın 3.1.1-ci və 3.1.2-ci yarımbəndlərində göstərilən hallarda ərizəçi BFMQƏ-nin ekspertizasının aparılması ilə bağlı ərizəsinə bu Qaydanın 3.9-cu bəndinə uyğun olaraq BFMQƏ-nin nümunəsini, habelə aşağıdakı sənədləri və məlumatları (bundan sonra-sənədlər toplusu) əlavə etməlidir:
3.3.1. BFMQƏ haqqında istehsalçının Azərbaycan dilində məlumatları:
- BFMQƏ-nin istehsalçısının adı, yerləşdiyi ölkə, ünvanı, əmtəə nişanı;
- BFMQƏ-nin əmtəə (patentləşdirilmiş) nişanı və seriyası;
- BFMQƏ-nin buraxılış forması;
- qablaşdırmada olan BFMQƏ-nin dozası;
- BFMQƏ-nin tərkibindəki aktiv komponentlərin və köməkçi maddələrin beynəlxalq adı və kəmiyyət tərkibi göstərilməklə siyahısı;
- BFMQƏ-nin saxlanma şəraiti və yararlılıq müddəti;
3.3.2. idxal edilən BFMQƏ-yə münasibətdə, BFMQƏ-nin istehsalçısının təqdim etdiyi mənşə və uyğunluq sertifikatları, həmçinin HACCP və ya GMP sertifikatları;
3.3.3. Azərbaycan Respublikasının ərazisində satılmaq üçün nəzərdə tutulmuş və BFMQƏ-nin etiketinin və qablaşdırmasının ərizəçi tərəfindən təsdiq edilmiş maketləri;
3.3.4. BFMQƏ-nin istehlakçı üçün nəzərdə tutulmuş orijinal və Azərbaycan dilində tərtib edilmiş istifadə təlimatlarının surətləri;
3.3.5. istehsalçının BFMQƏ-nin tərkibində genetik modifikasiya olunmuş məhsulların və nanomaterialların, hormonların, pestisidlərin, həmçinin narkotik vasitələr, psixotrop maddələr və onların prekursorları, güclü təsir edən və zəhərli maddələrin və Beynəlxalq Anti-Dopinq Agentliyinin qüvvədə olan siyahısı ilə müəyyən olunan dopinq maddələrinin olmaması haqqında təsdiqedici sənədi;
3.3.6. BFMQƏ uşaq və hamilə qadınların istifadəsi üçün tövsiyə edildikdə, müvafiq tədqiqatların protokolları;
3.3.7. idxal edilən BFMQƏ-yə münasibətdə, ekspertizaya təqdim olunan nümunələrin Azərbaycan Respublikasının ərazisinə idxal edilməsini təsdiq edən invoysun surəti;
3.3.8 idxal edilən BFMQƏ-yə münasibətdə, BFMQƏ-ni Azərbaycan Respublikasına idxal edən hüquqi və ya fiziki şəxs barədə məlumat;
3.3.9. təqdim edilmiş BFMQƏ-nin istehsalı barədə müvafiq sənədlərin (standartlar, texniki şərtlər, texnoloji təlimatlar, spesifikasiyalar, resepturalar), eləcə də istehsalçının BFMQƏ-nin istehsalına icazəsi barədə sənədlərin surətləri.
3.4. Bu Qaydanın 3.1.3-cü yarımbəndində göstərilən halda ərizəçi əvvəlki ekspertiza rəyinin müddətinin bitməsinə 1 (bir) ay qalmış BFMQƏ-nin yenidən ekspertizadan keçirilməsi məqsədi ilə Nazirliyə müraciət etməlidir və ərizəsinə bu Qaydanın 3.9-cu bəndinə uyğun olaraq BFMQƏ-nin nümunəsini, habelə BFMQƏ-nin sənədlər toplusunda 1 (bir) il ərzində dəyişiklik aparılmaması haqqında sənədi əlavə etməlidir.
3.5. Bu Qaydanın 3.1.3-cü yarımbəndində göstərilən halda BFMQƏ-nin sənədlər toplusunda dəyişiklik edildikdə, ərizəçi BFMQƏ-ni yenidən ekspertizadan keçirilməsi üçün onu istehsal və ya idxal etməzdən əvvəl müvafiq olaraq bu Qaydanın 3.3.1-3.3.9-cu yarımbəndlərində göstərilən sənədləri və ərizəsinə bu Qaydanın 3.9-cu bəndinə uyğun olaraq BFMQƏ-nin nümunəsini də əlavə etməklə, Nazirliyə ərizə ilə müraciət etməlidir.
3.6. Ərizə və ərizəyə əlavə olunan bütün sənədlər kağız və elektron daşıyıcılarda təqdim edilir.
3.7. Bu Qaydanın 3.3.2-ci, 3.3.5-ci, 3.3.6-cı və 3.3.9-cu yarımbəndlərində qeyd olunan sənədlər Azərbaycan, rus və ya ingilis dillərində olmadıqda, onların Azərbaycan dilinə notarial qaydada təsdiq edilmiş tərcüməsi təqdim edilməlidir.
3.8. Bu Qaydanın 3.3.2-ci və 3.3.7-ci yarımbəndlərində göstərilən sənədlər Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan BFMQƏ-nin ekspertizası zamanı tələb edilmir.
3.9. Ekspertizanın keçirilməsi üçün ərizəçi tərəfindən BFMQƏ-nin satış üçün nəzərdə tutulmuş formada 3 (üç) nümunəsi təqdim edilməlidir. Ekspertizanın nəticəsindən asılı olmayaraq, təqdim edilmiş sənəd və nümunələr ərizəçiyə geri qaytarılmır.
3.10. BFMQƏ-nin ekspertizası ərizəçinin bu Qaydanın 3.3.1-3.3.8-ci yarımbəndlərində göstərilən sənədlər tam təqdim etdiyi halda 15 (on beş) iş günü müddətində Nazirliyin təsdiq etdiyi aşağıdakı sənədlərin tələbləri nəzərə alınmaqla həyata keçirilir:
3.10.1. BFMQƏ-nin tərkibində 14 yaşdan yuxarı böyüklər üçün qidaya əlavə olunan bioloji fəal maddələrin gündəlik istehlak miqdarı və enerji dəyəri göstərilməklə siyahısı;
3.10.2. BFMQƏ-nin istehsalında istifadə olunan vitaminlərin, vitaminəbənzər maddələrin və mineral maddələrin formalarının siyahısı;
3.10.3. BFMQƏ-nin istehsalı zamanı istifadəsinə yol verilməyən tərkibində qadağan olunan narkotik vasitələr, psixotrop maddələr və ya onların prekursorları, güclü təsir edən və ya zəhərli maddələr olan bitkilər və onların emal məhsullarının siyahısı;
3.10.4. birkomponentli BFMQƏ-nin tərkibində istifadəsinə yol verilməyən bitkilər və onların emal məhsullarının siyahısı;
3.10.5. 4-14 yaşlı uşaqlar üçün nəzərdə tutulmuş BFMQƏ-nin istehsalında istifadə olunan bitki xammalının növlərinin siyahısı;
3.10.6. 4 yaşına qədər uşaqlar üçün nəzərdə tutulmuş bitki çaylarının istehsalında istifadə olunan bitki xammalının növlərinin siyahısı;
3.10.7. insan orqanizmi üçün qida kimi təhlükəli hesab olunan heyvan orqanları, toxumaları və onların emal məhsullarının siyahısı;
3.10.8. BFMQƏ-nin istehsalı zamanı istifadəsinə yol verilməyən mikroorqanizmlərin siyahısı;
3.10.9. BFMQƏ-nin istifadə təlimatının tərtibatına dair tələblər.
3.11. Ərizəçi bu Qaydanın 3.3.1-3.3.8-ci yarımbəndlərində göstərilən sənədləri tam təqdim etmədikdə, bu barədə ən geci 3 (üç) iş günü müddətində ona yazılı məlumat verilir və bu Qaydanın 3.10-cu bəndində göstərilən müddət sənədlər tam təqdim edildikdən sonra hesablanır.
3.12. Nazirlik ekspertizanın aparılmasından aşağıdakı hallarda imtina edir:
3.12.1. ərizəçi bu Qaydanın 3.11-ci bəndinə əsasən sənədlərin natamam olması barədə məlumatın daxil olmasına baxmayaraq, 10 (on) iş günü müddətində bu Qaydanın 3.3.1-3.3.8-ci yarımbəndlərində göstərilən sənədləri tam təqdim etmədikdə;
3.12.2. təqdim edilmiş sənədlərdə təhrif olunmuş və ya qeyri-dürüst məlumatlar aşkar edildikdə.
3.13. Nazirlik ekspertizaya təqdim olunmuş sənədlər, eləcə də aparılmış laborator analizlər əsasında ekspertizadan keçirilən BFMQƏ-nin dərman vasitələrinə aid olub-olmamasına dair bu Qaydanın əlavəsində göstərilən formada ekspertiza rəyi verir.
3.14. BFMQƏ-yə dair ekspertiza rəyində onun dərman vasitəsi olması qeyd olunduğu halda, həmin BFMQƏ-yə münasibətdə “Dərman vasitələri haqqında’’ Azərbaycan Respublikasının Qanununa uyğun olaraq dərman vasitələrinə aid tələblər tətbiq edilir.
3.15. BFMQƏ-nin ekspertizası məqsədi ilə aparılan laborator analizlər “Uyğunluğun qiymətləndirilməsi haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa uyğun olaraq akkreditasiya edilmiş laboratoriyalarda həyata keçirilir.
3.16. BFMQƏ-yə dair ekspertiza rəyi 1 (bir) il müddətində etibarlıdır və eyni istehsalçının eyni adlı BFMQƏ-ni Azərbaycan Respublikasına idxal edən digər şəxslərə də şamil olunur.
3.17. Bu Qaydanın 3.16-cı bəndində göstərilən müddət bitdikdən sonra BFMQƏ bu Qaydaya uyğun olaraq yenidən ekspertizadan keçirilir.
3.18. Ekspertiza rəyinin qüvvədə olduğu müddət ərzində ekspertizadan keçirilmiş BFMQƏ-yə dair ekspertizaya təqdim edilmiş sənədlərdə və məlumatlarda dəyişiklik baş verdikdə ərizəçi həmin BFMQƏ-nin bu Qayda ilə müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olaraq yenidən ekspertizadan keçirilməsi üçün Nazirliyə müraciət etməlidir.
3.19. Ərizəçi BFMQƏ-yə dair ekspertiza rəyi ilə razılaşmadıqda, rəyin təqdim olunduğu gündən etibarən 5 (beş) iş günü müddətində Nazirliyə təkrar ekspertizanın aparılması üçün müraciət etmək hüququna malikdir.
3.20. Təkrar ekspertiza 5 (beş) iş günü müddətində aparılır.
3.21. Nazirlik tərəfindən verilən ekspertiza rəyləri ən azı ayda bir dəfə yenilənməklə və bu Qaydanın 3.10-cu bəndinə uyğun olaraq təsdiq edilən sənədlər Nazirliyin və onun tabeliyindəki “Analitik Ekspertiza Mərkəzi’’ Məhdud Məsuliyyətli Cəmiyyətinin rəsmi internet saytında yerləşdirilir.
3.22. Bu Qaydanın 3.21-ci bəndində nəzərdə tutulan ekspertiza rəyləri kağız və elektron daşıyıcılarda Azərbaycan Respublikasının Dövlət Gömrük Komitəsinə və Azərbaycan Respublikasının Qida Təhlükəsizliyi Agentliyinə təqdim edilir.