Farmakonəzarət (FN) dərman vasitələrinin istifadəsinin mümkün mənfi təsirlərini müəyyənləşdirmək, qiymətləndirmək, anlamaq və qarşısını almaq məqsədi ilə tədqiqat və fəaliyyətlərdir.

Hər bir dərman vasitəsinin istənilməyən bəzi əlavə təsirləri yarana bilər. Bir çox əlavə təsilər yüngül olarkən bəziləri ciddi ola bilər. Dərman vasitələri qeydiyyata alınıb istifadə üçün bazara çıxmamışdan əvvəl əhatəli klinik tədqiqatlar ilə test edilirlər. Ancaq dərman vasitəsinin geniş olaraq və ya uzun müddətli istifadəsində yaranacaq əlavə təsirlərdən bəziləri aşkarlanmamış ola bilər. Buna görə də qarşılaşdığınız dərman vasitələrinin əlavə təsirlərini bildirməyiniz əvvəllər bilinməyən əlavə təsirlərin və dərman vasitəsi ilə əlaqədar digər problemlərin aşkarlanmasında və lazımlı tədbirlərin görülməsində böyük əhəmiyyət daşıyır.

2019-cu il 25 dekabr tarixdə Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 503 nömrəli Qərarına ilə “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət QAYDASI” təsdiq edilmişdir. Eyni zamanda bu qaydanln 2.1.23-cü bəndinin icra edilməsi məqsədilə, Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının 25 avqust 2020-ci il № 39 qərarı ilə “Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinə dair Təlimat” qüvvəyə minmişdir. Mövcud qayda və təlimata əsasən dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin və dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan digər arzuolunmaz nəticələrin aşkarlanması, qiymətləndirilməsi və qarşısının alınması istiqamətində həyata keçirilən fəaliyyətin tənzimlənməsi məqsədilə ölkə ərazisində Farmakonəzarət sisteminin tətbiqinə başlanılmışdlr.

PHARMEXPERT CRO şirkəti dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyati vəsiqələrinin sahiblərinə və bütün müalicə-profilaktika müəssisələrinə (mülkiyyət formasından asılı olmayaraq) Farmakonəzarət sahəsində aşağıdakı xidmətləri təklif edir:

  • Farmakonəzarət Sisteminin qurulması və tətbiqi;
  • Farmakonəzarət Sisteminin Əsas Dosyesinin (FSƏD) tərtib edilməsi və dəstəklənməsi;
  • 24/7 Farmakonəzarət üzrə Məsul Şəxs və Farmakonəzarət üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxs qismində fəaliyyət göstərmək;
  • Beynəlxalq və Lokal Ədəbiyyatlar üzrə axtarış;
  • Farmakonəzarət üzrə Qanunvericiliyin və Normativ-Hüquqi Aktların Monitorinqi;
  • Qurumun İnternet Səhifəsinin Monitorinqi;
  • Preparatların Keyfiyyət Problemlərinin idarə edilməsi və bildirişi;
  • Əlavə Təsir hadisəsinin emalı və bildirişi;
  • Siqnalın aşkarlanması və idarə edilməsi;
  • Dövri Olaraq Yenilənən Təhlükəsizlik Hesabatı (DYTH);
  • Risk İdarəetmə Sisteminin (RİS), Risk İdarəetmə Planının (RİP) və Risk Minimallaşdırma Tədbirlərinin hazırlanması və saxlanılması
  • Tibb işçisini məlumatlandırma məktublarının (TİMM) idarə edilməsi;
  • Təhlükəsizlik Məlumat Mübadiləsi üzrə Sazişlərinin (SDEA) hazırlanması və dəstəklənməsi;
  • Təlim
  • Farmakonəzarət Sisteminin Ekspertiza prosesinin dəstəklənməsi
  • Audit və İnspeksiyaya hazırlıq

Normativ istinadlar

Open chat