PHARMEXPERT CRO yerli və beynəlxalq şirkətlərə müdaxiləli və müdaxiləsiz kliniki tədqiqatlar/sınaqlar sahəsində aşağıdakı funksional xidmətləri təklif edir.
Təhlükəsizliyin İdarə Edilməsi
- Fərdi Hadisə Barədə Təhlükəsizlik Hesabatı (FHTH) email (Hadisənin Tibbi Cəhətdən Qiymətləndirilməsi)
- Təhlükəsizlik Üzrə Ümumi Məlumat Bazası
- Ciddi Əlavə Təsirlərin Üzləşdirilməsi (Tənzimləyici orqanlara bildirilməsi vacib olanlar)
- Ciddi Əlavə Təsirlərin Təsvirinin hazırlanması
- Fərdi qeydiyyat forması (CRF) və Təhlükəsizlik üzrə hadısələrin qeydiyyatı (İştirakçıların sağlamlıqları ilə bağlı narahatlıqları istənilən tərəfə ünvanlamaq)
Tibbi Monitorinq
- 24/7 Tibbi Monitorinqin aparılması
- Məlumatların Monitorinqi üzrə Müstəqil Komitəsi (MMMK) səlahiyyətlərinin icrası
- Təhlükəsizliyin İdarəetmə Planının hazırlanması
- Xarici konsultant qismində Sahə və Tədqiqat Heyətinin Tibbi Məsələlər üzrə dəstəklənməsi
- Tədqiqatın Sənədlərinin hazırlanması üçün Tibbi İzahedici məlumatların təqdim edilməsi
Tədqiqatın İdarə Edilməsi
- Layihənin İdarə Edilməsi (tədqiqatın planlaşdırılmasından son nəticəyə qədər)
- Kliniki Monitorinq (pasiyentin təhlükəsizliyi, mentor işçilərin və məlumatların bütövlüyünün monitorinqi)
- Sahə və Tədqiqat Heyətinin Dəstəklənməsi (istənilən tibbi və sınaq keçirilməsi ilə bağlı məsələlər)
- Tədqiqatın Əsas Sənədlərinin Hazırlanması (bütün tip sənədlər)
- Sahənin İdarə Edilməsi (sahə üzvləri ilə əməkdaşlıq, kliniki sahənin hazırlanması, prosedurların icrası)
Tibbi Yazar
- Tədqiqatın Xülasəsi
- Kliniki Protokollar
- Məlumatlandırılmış Razılıq Forması
- Pasiyentin Məlumatlandırılması Vərəqəsi
- Fərdi Qeydiyyat Forması
- Kliniki Tədqiqat Hesabatları
- Risk İdarəetmə Planı /Risk Qiymətləndirilməsi Və Minimallaşdırılması Strategiyası
FQF və Məlumat Bazasının Dizaynı
- Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) dizaynı və hazırlanması
- Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) tərtibat Rəhbərliyinin hazırlanması
- Məlumat Bazasının Dizaynının hazırlanması
- Məlumat Bazasının kilidlənməsi
- Məlumat Bazasının arxivləşdirilməsi
Məlumatların Validasiyası
- Klinik Məlumat Mübadiləsi Standartları Konsorsiumuna uyğun məlumat dəsti və sənədləşmə (məlumatların standartlaşdırılmasının təmini üçün)
- Məlumat İdarəetmə Planının hazırlanması (klinik tədqiqatlar və ya digər araşdırmalar üçün məlumat axını ilə əlaqəli prosedurların təsviri)
- Məlumat Validasiyası Planının hazırlanması (məlumat nəzarəti üçün rəhbərlik)
- Məlumatın Avtomatik və Mexaniki Validasiyası (məlumatın tamlığına əmin olmaq üçün müxtəlif alətlər)
- Sorğunun İdarə edilməsi (məlumatlarda uyğunsuzluqların olmamasını təmin etmək üçün həll alətləri)
Tibbi Kodlaşdırma
- Terminlərin MedDRA lügəti əsasında kodlaşdırılması
- Dərman vasitələri dair terminlərinin ÜST-nin lüğəti əsasında kodlaşdırılması
- Kodlaşdırmanın uyğunluğunun yoxlanılması (MedDRA, ÜST-ə uyğun olaraq və digər xüsusi tövsiyyələr)
Biostatistika
- Statistik Analiz Proqram Təminatı (SAS)-Proqramlaşdırma (layihənin tələblərinə uyğun olaraq fərdiləşdirilmiş proqram)
- Protokolun dizaynı və Nümunə təqdimi
- Statistik Analiz Planı
- Statistik Analiz Hesabatı
- Cədvəl, Siyahı və Rəqəmlərin Proqramlaşdırılması
Normativ istinadlar