PHARMEXPERT CRO предлагает местным и международным компаниям следующие функциональные услуги в области интервенционных и не-интервенционных исследований/испытаний.
Управление Безопасностью
- Обработка Индивидуальных Случаев о Нежелательной Реакции (Медицинская Оценка Случаев)
- База Данных по Безопасности
- Сверка по Серьезным Нежелательным Явлениям (СНЯ) (необходимое для подачи в уполномоченные органы)
- Подготовка Сообщений о Серьезных Нежелательных Явлениях (СНЯ)
- Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК) и Учет Случаев по Безопасности (адресовать любым сторонам опасения по поводу состояния здоровья участников)
Медицинский Мониторинг
- 24/7 Обеспечение Медицинского Мониторинга
- Принятие на себя обязательств Независимого Комитета по Мониторингу Данных (НКМД)
- Разработать План Управления Рисками (ПУР)
- Поддержка Исследовательской Группы, предоставляя конкретные медицинские консультации
- Предоставлять Медицинскую Информацию о Разработке Документов по Исследованию
Управление Исследованием
- Управление Проектом (от планирования исследования до конечного результата)
- Клинический Мониторинг (безопасность пациентов, наставничество персонала и мониторинг целостности данных)
- Обеспечение Местом проведения КИ и Исследовательской Группой (решение любых медицинских вопросов и вопросов, связанных с проведением испытаний)
- Обработка Основных Документов (для всех типов документов)
- Управление Местом проведения КИ (сотрудничество с участниками, подготовка Места проведения КИ, выполнение процедур)
Медицинский Писатель
- Тезисы Исследований
- Клинические Протоколы
- Бланк информированного согласия
- Информационные листы для пациентов
- Индивидуальная Регистрационная Карта
- Отчеты о Клинических Исследованиях
- План Управления Рисками / Стратегия Оценки и Снижения Рисков (RMP / REMS)
ИРК и Дизайн Базы Данных
- Дизайн и Разработка Индивидуальной Регистрационной Карты
- Разработка Руководства по заполнению Индивидуальной Регистрационной Карты
- Разработка Дизайна Базы Данных
- Закрытие Базы Данных
- Архивирование Базы Данных
Валидация Данных
- Наборы данных и документация, совместимые с Консорциумом стандартов обмена клиническими данными (CDISC) (для гарантии стандартизации данных)
- Разработка плана управления данными (с описанием процедур, связанных с потоком данных, для клинических испытаний или других типов исследований)
- Разработка плана проверки данных (руководство по контролю данных)
- Автоматическая и ручная проверка данных (различные инструменты для обеспечения целостности данных)
- Управление запросами (инструменты для предоставления данных без расхождений)
Медицинское Кодирование
- Кодирование терминов с использованием последней версии словаря MedDRA
- Кодирование по словарю лекарственных средств ВОЗ
- Проверка согласованности кодирования (в соответствии с MedDRA, ВОЗ по лекарственным препаратам и другими конкретными рекомендациями)
Биостатистика
- Программное Обеспечение для Статистического Анализа (SAS) — Программирование (индивидуальные программы с акцентом на требования проекта)
- Разработка Протокола и Отбор
- План Статистического Анализа
- Отчет о Статистическом Анализе
- Программирование Таблиц, Списков и Цифр