Регистрация лекарственных средств

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Азербайджанской Республики.

Компания Фармэксперт предлагает вам  профессиональные услуги по регистрации лекарственных средств в АР.Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет Центр Аналитической Экспертизы при Министерстве Здравохранении АР.Правила проведения экспертизы регулируются Решением № 108 от 13 июля 2007 г.с Кабинетом  Министров Азербайджанской Республики.

Категории лекарственных средств (ЛС), которые подлежат государственной регистрации:

  • оригинальные лекарственные средства;
  • воспроизведенные лекарственные средства;
  • эффективные комбинации лекарственных препаратов, которые были зарегистрированы ранее;
  • уже зарегистрированные лекарственные средства, которые изменили выпускаемую лекарственную форму и дозировку.

Лекарственные препараты, которые не подлежат государственной регистрации:

  • лекарственные средства, которые были произведены аптечными организациями по соответствующей рецептуре и с выполнением всех требований медицинских организаций;
  • лекарственные средства, которые были приобретены за границами территории Азербайджанской Республики и предназначены для личного применения.

Схема Регистрации Лекарственных Средств в Азербайджане

По завершению регистрационного процесса,на лекарственное средство выдается регистрационное удостоверение и зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр.После этого становится возможным реализация лекарственного средства на территории Республики. 

Обратившись к нашим специалистам, вы получите квалифицированные советы и помощь в процессе оформления документов и прохождения процедуры государственной регистрации. Мы работаем вплоть до момента получения регистрационного удостоверения на лекарственные средства широкого спектра применения и происхождения, а также инновационные и воспроизведенные препараты.

Сроки Регистрации Лекарственных Средств

Наши специалисты занимаются не только стандартной процедурой регистрации, но и предоставляют услуги по внесению изменений и подтверждению государственной регистрации лекарственных препаратов. Наши сотрудники работают по четко слаженной схеме действий для решения типовых задач и проблем, которые возникают на всех этапах оформления документов и прохождения регистрации.

  В соответствии с Решением № 108 от 13 июля 2007 г. Кабинетом Министров АР

  Описания процедурВременной
интервал
Заключение Договора (Первичная Экспертиза)5 дней
Оплата пошлины (Первичная Экспертиза)15 банковских дней
Первичная Экспертиза15 дней
Ответ Заявителя на Замечания Первичной
Экспертизы(если имеются)
90 дней
Заключение договора (Специализированная
Экспертиза)
5 дней
Оплата пошлины (Специализированная
Экспертиза)
60 дней
Специализированная Экспертиза(Регистрация)210 дней
Специализированная Экспертиза
(при Перерегистрации)
90 дней
Специализированная Экспертиза
(при Внесении Изменений)
90 дней
Ответ Заявителя на Замечания
Специализированной Экспертизы (если имеется)
90 дней
Заключение Экспертного Совета10 дней
Дополнительная Специализированная Экспертиза(при необходимости)30 дней
Ответ Заявителя на Замечания Дополнительной
Специализированной Экспертизы (если имеются)
90 дней
Окончательное Заключение Экспертного Совета15 дней
Получение Регистрационного Удостоверения15 дней

По объективным причинам в процессе регистрации могут быть опоздания.Вышеуказанный период регистрации не включают сроки проведения инспекции производственной площадки.

Изменения, которые требуют проведения экспертизы:

  • при необходимости изменить инструкцию по применению лекарственного средства
  • включение дополнительных сведений к составу лекарственного препарата;
  • при внесении изменений в данные о месте производства лекарственного средства для медицинского использования;
  • при изменении показателей, которые характеризуют качество лекарственного препарата, а также при замене способов контроля качества препарата;
  • при изменении срока годности, установленного для зарегистрированного лекарственного средства.

Все вышеуказанные изменения должны быть зарегистрированы максимум в течении 3 месяцев со дня принятия решения производителся об изменении.

Причины для отказа в регистрации;

Министерство Здравоохранения отказывает в государственной регистрации лекарственных средств в следующих случаях:

  • Если информация, указанная в предоставленных документах, не соответствует действительности;
  • В составе лекарственного средства находится запрещенное на территории Азербайджанской Республики вещество;
  • Если количественные и качественные показатели, указанные в представленных документах, не соответствуют действительности;
  • Если терапевтическая эффективность не доказана;
  • Клинические испытания и другие исследования по оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного средства неудовлетворительные.
  • При обнаружении серьезных побочных эффектов в процессе регистрации;
  • Отрицательное мнение о результатах проверки производителя;
  • Отрицательное мнение о результатах специализированной экспертизы и (или) о результатах дополнительной специализированной экспертизы, проведенной Экспертным Советом по Фармакологии и Фармакопее Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики.

При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства заявителю предоставляется письменный обоснованный ответ.

Сроки перерегистрации.

Согласно законодательству, подача Заявления на государственную перерегистрацию готового лекарственного средства должна проходить не раньше, чем за год и не позже, чем за 120 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства.

Open chat
1
Hello.For contact right now,,please,push the icon below.
Здравствуйте.Для контакта прямо сейчас,нажмите,пожалуйста,иконку ниже.
Powered by