МНН в Портфеле

0

Локальные Источники Мониторинга

0

Экспертное заключение ПОБ

0

Поданные ИСНР

0

Бдительность

  • Фармаконадзор

    • Создание и внедрение системы фармаконадзора
    • Разработка и поддержка мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)
    • Круглосуточная доступность уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) и локального контактного лица по фармаконадзору (КЛФ)
    • Обзор международной и местной литературы
    • Мониторинг законодательства и нормативно-правовых актов по фармаконадзору
    • Мониторинг веб-сайта уполномоченных органов
    • Управление жалобами на качество продукций и подача в уполномоченные органы
    • Обработка и подача случаев нежелательных явлений
    • Обнаружение и управление сигналами
    • Cводные отчеты по безопасности (ПОБ и другие)
    • Подготовка / поддержка Системы управления рисками (СУР), Плана управления рисками (ПУР) и мероприятий по минимизации рисков.
    • Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения
    • Подготовка поддержка соглашений об обмене данными по безопасности (SDEA)
    • Обучение
    • Сопровождение процесса экспертизы системы фармаконадзора
    • Подготовка к аудиту и инспекции

  • Безопасность Ветеринарных Препаратов

    Разрабатывается

  • Безопасность Косметических Средств

    • Назначение локального Контактного Лица по безопасности косметических средств
    • Комплексное управление нежелательными реакциями косметических средств поступающие от потребителей и медицинских работников
    • Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю. Периодический поиск информации о безопасности косметических средств в научной литературе • Отчет о безопасности косметической продукции
    • Обнаружение и управление сигналами

  • Безопасность БАДов

    • Назначение Локального Контактного Лица по контролю за Биологически Активными Добавками (БАД)
    • Комплексное управление нежелательными реакциями БАДов, поступающие от потребителей, медицинских работников или Уполномоченных Органов.
    • Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю.
    • Периодический поиск информации о безопасности БАДов в научной литературе
    • Отчет о безопасности БАДов
    • Обнаружение и управление сигналами

  • Безопасность Медицинских Изделий

    • Сбор, расследование и оценка инцидентов с медицинским изделием
    • Подача информации об инцидентах с медицинским изделием производителю
    • Ежемесячная сверка
    • Согласование ADE и MDI
    • Подготовка периодической сводной отчетности
    • Подготовка корректирующих действий по безопасности медицинских изделий
    • Написание и / или обзор стандартных операционных процедур

Регистрационные Услуги

  • Лекарственные средства

    Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Азербайджанской Республики.
    PHARMEX предлагает вам профессиональные услуги по регистрации лекарственных средств в АР. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет Центр Аналитической Экспертизы при Министерстве Здравоохранении АР. Правила проведения экспертизы регулируются Решением № 108 от 13 июля 2007 г.с Кабинетом Министров Азербайджанской Республики.

    Категории лекарственных средств (ЛС), которые подлежат государственной регистрации:
    • оригинальные лекарственные средства;
    • воспроизведенные лекарственные средства;
    • эффективные комбинации лекарственных препаратов, которые были зарегистрированы ранее;
    • уже зарегистрированные лекарственные средства, которые изменили выпускаемую лекарственную форму и дозировку.
    Лекарственные препараты, которые не подлежат государственной регистрации:
    • лекарственные средства, которые были произведены аптечными организациями по соответствующей рецептуре и с выполнением всех требований медицинских организаций;
    • лекарственные средства, которые были приобретены за границами территории Азербайджанской Республики и предназначены для личного применения.
    Изменения, которые требуют проведения экспертизы:
    • при необходимости изменить инструкцию по применению лекарственного средства
    • включение дополнительных сведений к составу лекарственного препарата;
    • при внесении изменений в данные о месте производства лекарственного средства для медицинского использования;
    • при изменении показателей, которые характеризуют качество лекарственного препарата, а также при замене способов контроля качества препарата;
    • при изменении срока годности, установленного для зарегистрированного лекарственного средства.
    Все вышеуказанные изменения должны быть зарегистрированы максимум в течении 3 месяцев со дня принятия решения производителся об изменении.

    Причины для отказа в регистрации;
    Министерство Здравоохранения отказывает в государственной регистрации лекарственных средств в следующих случаях:
    • Если информация, указанная в предоставленных документах, не соответствует действительности;
    • В составе лекарственного средства находится запрещенное на территории Азербайджанской Республики вещество;
    • Если количественные и качественные показатели, указанные в представленных документах, не соответствуют действительности;
    • Если терапевтическая эффективность не доказана;
    • Клинические испытания и другие исследования по оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного средства неудовлетворительные.
    • При обнаружении серьезных побочных эффектов в процессе регистрации;
    • Отрицательное мнение о результатах проверки производителя;
    • Отрицательное мнение о результатах специализированной экспертизы и (или) о результатах дополнительной специализированной экспертизы, проведенной Экспертным Советом по Фармакологии и Фармакопее Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики.
    При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства заявителю предоставляется письменный обоснованный ответ.

    Сроки перерегистрации.
    Согласно законодательству, подача Заявления на государственную перерегистрацию готового лекарственного средства должна проходить не раньше, чем за год и не позже, чем за 210 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства.