Фармаконадзор (ФН)– это «наука и деятельность, связанная с выявлением, оценкой, пониманием и профилактикой неблагоприятных эффектов или любых других связанных с лекарствами проблем». Конечной целью фармаконадзора является рациональное и безопасное использование лекарств, оценка и сообщение о рисках и пользе лекарств, которые находятся на рынке, а также образование и информирование потребителей о лекарствах. Все возрастает самолечение безрецептурными и растительными лекарственными средствами, и следует признавать возможность развития неблагоприятных лекарственных реакций и проблем безопасности вследствие неправильного использования этой группы препаратов также. Сообщение о подозреваемой реакции должно быть простым, незатруднительным, удобным также и для лиц, которые приобретают лекарства без рецепта врача. Сообщение потребителя – это сообщение о подозреваемой неблагоприятной реакции на лекарственный продукт, инициированное потребителем без интерпретации специалистом здравоохранения.
В Азербайджанской Республике ФН регулируется Постановлением №503 «Правила фармаконадзора лекарственных средств» от 25 декабря 2019 утвержденный Кабинетом Министров Азербайджанской Республики и Приказом №39 Об утверждении Руководства по надлежащей практике фармаконадзора от 25 Августа 2020 утвержденный Коллегией Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики.
PHARMEXPERT CRO осуществляет полный комплекс услуг в области ФН от подготовки однократного извещения до осуществления полной работы в области ФН, которые включают:
- Создание и внедрение системы ФН
- Разработка и поддержка мастер-файла системы ФН (МФСФ)
- Круглосуточная доступность уполномоченного лица по ФН (УЛФ) и локального контактного лица по ФН (КЛФ)
- Обзор международной и местной литературы
- Мониторинг законодательства и нормативно-правовых актов по ФН
- Мониторинг веб-сайта уполномоченных органов
- Управление жалобами на качество продукций и подача в уполномоченные органы
- Обработка и подача случаев нежелательных явлений
- Обнаружение и управление сигналами
- Cводные отчеты по безопасности (ПОБ и другие)
- Подготовка / поддержка Системы управления рисками (СУР), Плана управления рисками (ПУР) и мероприятий по минимизации рисков.
- Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения
- Подготовка поддержка соглашений об обмене данными по безопасности (SDEA)
- Обучение
- Сопровождение процесса экспертизы системы ФН
- Подготовка к аудиту и инспекции
Нормативные ссылки