Portfeldə olan BPA

0

Lokal Monitorinq Mənbələri

0

DYTH Ekspertiza Rəyi

0

Təqdim edilmiş FHTH

0

Tibbi Məhsulların Təhlükəsizliyinə Nəzarət

  • Farmakonəzarət

    • Farmakonəzarət Sisteminin qurulması və tətbiqi
    • Farmakonəzarət Sisteminin Əsas Dosyesinin (FSƏD) tərtib edilməsi və dəstəklənməsi
    • 24/7 Farmakonəzarət üzrə Məsul Şəxs və Farmakonəzarət üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxs qismində fəaliyyət göstərmək
    • Beynəlxalq və Lokal Ədəbiyyatlar üzrə axtarış
    • Farmakonəzarət üzrə Qanunvericiliyin və Normativ-Hüquqi Aktların Monitorinqi
    • Qurumun İnternet Səhifəsinin Monitorinqi
    • Preparatların Keyfiyyət Problemlərinin idarə edilməsi və bildirişi
    • Əlavə Təsir Hadisəsinin emalı və bildirişi
    • Siqnalın Aşkarlanması və idarə edilməsi
    • Dövri Olaraq Yenilənən Təhlükəsizlik Hesabatı (DYTH)
    • Risk İdarəetmə Sisteminin (RİS), Risk İdarəetmə Planının (RİP) və
    • Risk Minimallaşdırma Tədbirlərinin hazırlanması və saxlanılması
    • Tibb işçisini məlumatlandırma məktublarının (TİMM) idarə edilməsi
    • Təhlükəsizlik Məlumat Mübadiləsi üzrə Sazişlərinin (SDEA) hazırlanması və dəstəklənməsi
    • Təlim
    • Farmakonəzarət Sisteminin Ekspertiza prosesinin dəstəklənməsi
    • Audit və İnspeksiyaya hazırlıq

  • BFMQƏ-nin Təhlükəsizliyi

    • Bioloji Fəallığa Malik Qida Əlavələrinin (BFMQƏ) Təhlükəsizliyi üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxsin təyin edilməsi
    • BFMQƏ-nin Əlavə Təsirləri haqda İstehlakçılar, tibb işçiləri tərəfindən bildirilən məlumatların idarə edilməsi
    • Ciddi Əlavə Təsirlərin istehsalçıya bildirişi
    • BFMQƏ-nin Təhlükəsizlik üzrə məlumatların elmi ədəbiyyatda dövri axtarışı
    • BFMQƏ-nin Təhlükəsizlik Hesabatı
    • Siqnalın müəyyən olunması və İdarəsi

  • Baytarlıq Preparatlarının Təhlükəsizliyi

    Hazırlanma mərhələsində

  • Kosmetik Vasitələrin Təhlükəsizliyi

    • Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizliyi üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxsin təyin edilməsi
    • Kosmetik Vasitlərin Əlavə Təsirləri haqda İstehlakçılar, tibb işçiləri tərəfindən bildirilən məlumatların idarə edilməsi
    • Ciddi Əlavə Təsirlərin istehsalçıya bildirişi
    • Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizlik üzrə məlumatların elmi ədəbiyyatda dövri axtarışı
    • Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizlik Hesabatı
    • Siqnalın müəyyən olunması və İdarəsi

  • Tibbi Vasitələrin Təhlükəsizliyi

    • Tibbi Vasitələrin Əlavə Təsirlərinin/Hadisələrin toplanması, araşdırılması və qiymətləndirilməsi
    • Tibbi Vasitələrin Əlavə Təsirlərinin/Hadisələrin İstehsalçıya bildirişi
    • Aylıq üzləşdirmə
    • Dövri Xülasə Hesabatının hazırlanması
    • Tibbi Vasitələrin Təhlükəsizliyi üzrə Düzəlişedici tədbirlərin hazırlanması
    • Standart Əməliyyat Prosedurlarının yazılması və/və ya nəzərdən keçirilməsi

Kliniki Tədqiqatlarda Funksional Xidmətlər

  • Təhlükəsizliyin İdarə Edilməsi

    • Fərdi Hadisə Barədə Təhlükəsizlik Hesabatı (FHTH) email (Hadisənin Tibbi Cəhətdən Qiymətləndirilməsi)
    • Təhlükəsizlik Üzrə Ümumi Məlumat Bazası
    • Ciddi Əlavə Təsirlərin Üzləşdirilməsi (Tənzimləyici orqanlara bildirilməsi vacib olanlar)
    • Ciddi Əlavə Təsirlərin Təsvirinin hazırlanması
    • Fərdi qeydiyyat forması (CRF) və Təhlükəsizlik üzrə hadısələrin qeydiyyatı (İştirakçıların sağlamlıqları ilə bağlı narahatlıqları istənilən tərəfə ünvanlamaq)

  • Tibbi Monitorinq

    • 24/7 Tibbi Monitorinqin aparılması
    • Məlumatların Monitorinqi üzrə Müstəqil Komitəsi (MMMK) səlahiyyətlərinin icrası
    • Təhlükəsizliyin İdarəetmə Planının hazırlanması
    • Xarici konsultant qismində Sahə və Tədqiqat Heyətinin Tibbi Məsələlər üzrə dəstəklənməsi
    • Tədqiqatın Sənədlərinin hazırlanması üçün Tibbi İzahedici məlumatların təqdim edilməsi

  • Tədqiqatın İdarə Edilməsi

    • Layihənin İdarə Edilməsi (tədqiqatın planlaşdırılmasından son nəticəyə qədər)
    • Kliniki Monitorinq (pasiyentin təhlükəsizliyi, mentor işçilərin və məlumatların bütövlüyünün monitorinqi)
    • Sahə və Tədqiqat Heyətinin Dəstəklənməsi (istənilən tibbi və sınaq keçirilməsi ilə bağlı məsələlər)
    • Tədqiqatın Əsas Sənədlərinin Hazırlanması (bütün tip sənədlər)
    • Sahənin İdarə Edilməsi (sahə üzvləri ilə əməkdaşlıq, kliniki sahənin hazırlanması, prosedurların icrası)

  • Tibbi Yazar

    • Tədqiqatın Xülasəsi
    • Kliniki Protokollar
    • Məlumatlandırılmış Razılıq Forması
    • Pasiyentin Məlumatlandırılması Vərəqəsi
    • Fərdi Qeydiyyat Forması
    • Kliniki Tədqiqat Hesabatları
    • Risk İdarəetmə Planı /Risk Qiymətləndirilməsi Və Minimallaşdırılması Strategiyası

  • FQF və Məlumat Bazasının Dizaynı

    • Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) dizaynı və hazırlanması
    • Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) tərtibat Rəhbərliyinin hazırlanması
    • Məlumat Bazasının Dizaynının hazırlanması
    • Məlumat Bazasının kilidlənməsi
    • Məlumat Bazasının arxivləşdirilməsi

  • Məlumatların Validasiyası

    • Klinik Məlumat Mübadiləsi Standartları Konsorsiumuna uyğun məlumat dəsti və sənədləşmə (məlumatların standartlaşdırılmasının təmini üçün)
    • Məlumat İdarəetmə Planının hazırlanması (klinik tədqiqatlar və ya digər araşdırmalar üçün məlumat axını ilə əlaqəli prosedurların təsviri)
    • Məlumat Validasiyası Planının hazırlanması (məlumat nəzarəti üçün rəhbərlik)
    • Məlumatın Avtomatik və Mexaniki Validasiyası (məlumatın tamlığına əmin olmaq üçün müxtəlif alətlər)
    • Sorğunun İdarə edilməsi (məlumatlarda uyğunsuzluqların olmamasını təmin etmək üçün həll alətləri)

  • Tibbi Kodlaşdırma

    • Terminlərin MedDRA lügəti əsasında kodlaşdırılması
    • Dərman vasitələri dair terminlərinin ÜST-nin lüğəti əsasında kodlaşdırılması
    • Kodlaşdırmanın uyğunluğunun yoxlanılması (MedDRA, ÜST-ə uyğun olaraq və digər xüsusi tövsiyyələr)

  • Biostatistika

    • Statistik Analiz Proqram Təminatı (SAS)-Proqramlaşdırma (layihənin tələblərinə uyğun olaraq fərdiləşdirilmiş proqram)
    • Protokolun dizaynı və Nümunə təqdimi
    • Statistik Analiz Planı
    • Statistik Analiz Hesabatı
    • Cədvəl, Siyahı və Rəqəmlərin Proqramlaşdırılması

Qeydiyyat İşləri

  • Tibbi Preparatların Qeydiyyatı

    Pharmexpert CRO Azərbaycan Respublikasının ərazisində tibbi preparatların qeydiyyatı üzrə peşəkar xidmətlər təklif edir:

    • Dərman vasitələri
    • Bioloji Fəallığa Malik Qida Əlavələri
    • Tibbi vasitələr
    • Kosmetik vasitələr

Open chat