• Farmakonəzarət Sisteminin qurulması və tətbiqi
• Farmakonəzarət Sisteminin Əsas Dosyesinin (FSƏD) tərtib edilməsi və dəstəklənməsi
• 24/7 Farmakonəzarət üzrə Məsul Şəxs və Farmakonəzarət üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxs qismində fəaliyyət göstərmək
• Beynəlxalq və Lokal Ədəbiyyatlar üzrə axtarış
• Farmakonəzarət üzrə Qanunvericiliyin və Normativ-Hüquqi Aktların Monitorinqi
• Qurumun İnternet Səhifəsinin Monitorinqi
• Preparatların Keyfiyyət Problemlərinin idarə edilməsi və bildirişi
• Əlavə Təsir Hadisəsinin emalı və bildirişi
• Siqnalın Aşkarlanması və idarə edilməsi
• Dövri Olaraq Yenilənən Təhlükəsizlik Hesabatı (DYTH)
• Risk İdarəetmə Sisteminin (RİS), Risk İdarəetmə Planının (RİP) və
• Risk Minimallaşdırma Tədbirlərinin hazırlanması və saxlanılması
• Tibb işçisini məlumatlandırma məktublarının (TİMM) idarə edilməsi
• Təhlükəsizlik Məlumat Mübadiləsi üzrə Sazişlərinin (SDEA) hazırlanması və dəstəklənməsi
• Təlim
• Farmakonəzarət Sisteminin Ekspertiza prosesinin dəstəklənməsi
• Audit və İnspeksiyaya hazırlıq

• Bioloji Fəallığa Malik Qida Əlavələrinin (BFMQƏ) Təhlükəsizliyi üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxsin təyin edilməsi
• BFMQƏ-nin Əlavə Təsirləri haqda İstehlakçılar, tibb işçiləri tərəfindən bildirilən məlumatların idarə edilməsi
• Ciddi Əlavə Təsirlərin istehsalçıya bildirişi
• BFMQƏ-nin Təhlükəsizlik üzrə məlumatların elmi ədəbiyyatda dövri axtarışı
• BFMQƏ-nin Təhlükəsizlik Hesabatı
• Siqnalın müəyyən olunması və İdarəsi

Hazırlanma mərhələsində

• Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizliyi üzrə Lokal Əlaqələndirici Şəxsin təyin edilməsi
• Kosmetik Vasitlərin Əlavə Təsirləri haqda İstehlakçılar, tibb işçiləri tərəfindən bildirilən məlumatların idarə edilməsi
• Ciddi Əlavə Təsirlərin istehsalçıya bildirişi
• Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizlik üzrə məlumatların elmi ədəbiyyatda dövri axtarışı
• Kosmetik Vasitlərin Təhlükəsizlik Hesabatı
• Siqnalın müəyyən olunması və İdarəsi

• Tibbi Vasitələrin Əlavə Təsirlərinin/Hadisələrin toplanması, araşdırılması və qiymətləndirilməsi
• Tibbi Vasitələrin Əlavə Təsirlərinin/Hadisələrin İstehsalçıya bildirişi
• Aylıq üzləşdirmə
• Dövri Xülasə Hesabatının hazırlanması
• Tibbi Vasitələrin Təhlükəsizliyi üzrə Düzəlişedici tədbirlərin hazırlanması
• Standart Əməliyyat Prosedurlarının yazılması və/və ya nəzərdən keçirilməsi

• Fərdi Hadisə Barədə Təhlükəsizlik Hesabatı (FHTH) email (Hadisənin Tibbi Cəhətdən Qiymətləndirilməsi)
• Təhlükəsizlik Üzrə Ümumi Məlumat Bazası
• Ciddi Əlavə Təsirlərin Üzləşdirilməsi (Tənzimləyici orqanlara bildirilməsi vacib olanlar)
• Ciddi Əlavə Təsirlərin Təsvirinin hazırlanması
• Fərdi qeydiyyat forması (CRF) və Təhlükəsizlik üzrə hadısələrin qeydiyyatı (İştirakçıların sağlamlıqları ilə bağlı narahatlıqları istənilən tərəfə ünvanlamaq)

• 24/7 Tibbi Monitorinqin aparılması
• Məlumatların Monitorinqi üzrə Müstəqil Komitəsi (MMMK) səlahiyyətlərinin icrası
• Təhlükəsizliyin İdarəetmə Planının hazırlanması
• Xarici konsultant qismində Sahə və Tədqiqat Heyətinin Tibbi Məsələlər üzrə dəstəklənməsi
• Tədqiqatın Sənədlərinin hazırlanması üçün Tibbi İzahedici məlumatların təqdim edilməsi

• Layihənin İdarə Edilməsi (tədqiqatın planlaşdırılmasından son nəticəyə qədər)
• Kliniki Monitorinq (pasiyentin təhlükəsizliyi, mentor işçilərin və məlumatların bütövlüyünün monitorinqi)
• Sahə və Tədqiqat Heyətinin Dəstəklənməsi (istənilən tibbi və sınaq keçirilməsi ilə bağlı məsələlər)
• Tədqiqatın Əsas Sənədlərinin Hazırlanması (bütün tip sənədlər)
• Sahənin İdarə Edilməsi (sahə üzvləri ilə əməkdaşlıq, kliniki sahənin hazırlanması, prosedurların icrası)

• Tədqiqatın Xülasəsi
• Kliniki Protokollar
• Məlumatlandırılmış Razılıq Forması
• Pasiyentin Məlumatlandırılması Vərəqəsi
• Fərdi Qeydiyyat Forması
• Kliniki Tədqiqat Hesabatları
• Risk İdarəetmə Planı /Risk Qiymətləndirilməsi Və Minimallaşdırılması Strategiyası

• Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) dizaynı və hazırlanması
• Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) tərtibat Rəhbərliyinin hazırlanması
• Məlumat Bazasının Dizaynının hazırlanması
• Məlumat Bazasının kilidlənməsi
• Məlumat Bazasının arxivləşdirilməsi

• Klinik Məlumat Mübadiləsi Standartları Konsorsiumuna uyğun məlumat dəsti və sənədləşmə (məlumatların standartlaşdırılmasının təmini üçün)
• Məlumat İdarəetmə Planının hazırlanması (klinik tədqiqatlar və ya digər araşdırmalar üçün məlumat axını ilə əlaqəli prosedurların təsviri)
• Məlumat Validasiyası Planının hazırlanması (məlumat nəzarəti üçün rəhbərlik)
• Məlumatın Avtomatik və Mexaniki Validasiyası (məlumatın tamlığına əmin olmaq üçün müxtəlif alətlər)
• Sorğunun İdarə edilməsi (məlumatlarda uyğunsuzluqların olmamasını təmin etmək üçün həll alətləri)

• Terminlərin MedDRA lügəti əsasında kodlaşdırılması
• Dərman vasitələri dair terminlərinin ÜST-nin lüğəti əsasında kodlaşdırılması
• Kodlaşdırmanın uyğunluğunun yoxlanılması (MedDRA, ÜST-ə uyğun olaraq və digər xüsusi tövsiyyələr)

• Statistik Analiz Proqram Təminatı (SAS)-Proqramlaşdırma (layihənin tələblərinə uyğun olaraq fərdiləşdirilmiş proqram)
• Protokolun dizaynı və Nümunə təqdimi
• Statistik Analiz Planı
• Statistik Analiz Hesabatı
• Cədvəl, Siyahı və Rəqəmlərin Proqramlaşdırılması

Pharmexpert CRO Azərbaycan Respublikasının ərazisində tibbi preparatların qeydiyyatı üzrə peşəkar xidmətlər təklif edir:

• Dərman vasitələri
• Bioloji Fəallığa Malik Qida Əlavələri
• Tibbi vasitələr
• Kosmetik vasitələr