Неофициальный перевод.(22.12.2018)
Кабинет Министров Азербайджанской Республики
Решением № 287 от 10 июля 2018 года
УТВЕРЖДЕН
3.1. В соответствии с Законом Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах», следующие Биологичеси Активные Добавки(далее БАД) подлежат экспертизе:
3.1.1. БАД которые производятся на территории Азербайджанской Республики;
3.1.2. БАД которые импортируется в Азербайджанскую Республику (кроме БАД для личного пользования);
3.1.3. БАД у которых истек срок заключения экспертизы.
3.2. Для проведения экспертизы между производителем или его уполномоченным лицом и «Центром Аналитической Экспертизы» заключается договор с указанием объема, срока и стоимости проводимой экспертизы.
3.3. В случаях, указанных в пунктах 3.1.1 и 3.1.2 настоящих Правил, заявитель в соответствии с пунктом 3.9 настоящих Правил, вместе с заявлением представляет следующие документы и сведения (далее — комплект документов):
3.3.1. Следующие сведения производителя на азербайджанском языке о БАД:
Название, страна и адрес производителя БАД;
Товарный знак (запатентованный) и серия БАД;
Форма выпуска БАД;
Дозировка БАД в упаковке;
Список активных компонентов и вспомогательных ингредиентов БАД с указанием международного названия и количественного состава;
Условия хранения и срок годности БАД;
3.3.2. Для импортируемого БАД сертификаты происхождения и соответствия выданные производителем БАД, а также сертификаты HACCP или GMP;
3.3.3.Подтвержденные заявителем макеты этикетки и упаковки БАД которые предусмотрены для продажи на территории Азербайджанской Республики
3.3.4. Копии инструкций по использовании БАД в оригинала и составленный на азербайджанском языке предназначенный для потребителя;
3.3.5. Подтверждающее письмо от производителя БАД об отсутствии в составе препарата генетически модифицированных продуктов и наноматериалов, гормонов, пестицидов, а также психотропных веществ и прекурсоров, сильнодействующих, токсичных и допинговых веществ, указанные в списке Международного Антидопингового Агентства;
3.3.6. Соответствующие протоколы исследований для БАД которые рекомендованы для применения детьми и беременными женщинами,;
3.3.7. В отношении импортируемого БАД, копия счета-фактуры, подтверждающего ввоз образцов БАД на территорию Азербайджанской Республики для представления на экспертизу;
3.3.8 В отношении импортируемого БАД, информация о юридическом или физическом лице, импортирующие БАД в Азербайджанскую Республику;
3.3.9. Копии соответствующих документов (стандарты, технических условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры) на изготовление предоставленного БАД, а также копии разрешений производителя на производство.
3.4. В случае, указанном в разделе 3.1.3 настоящих Правил, заявитель должен обратиться в Министерство за повторной экспертизой БАД на (1) месяц ранее до истечения срока действия предыдущего заключения об экспертизе и в соответствии с разделом 3.9 настоящих Правил представить копию образца БАД, а также документ подтверждающие отсутствие изменений в комплекте документов в течение одного (1) года с момента сбора документов.
3.5. В случае, упомянутом в пункте 3.1.3 настоящих Правил, совершении изменении в комплекте документов БАД, перед производством или импортом, в соответствии с пунктом 3.9 настоящих Правил, заявитель должен обращаться в Министерство с заявлением для проведения повторной экспертизы БАД, предоставив документы указанные в подпунктах 3.3.1-3.3.9 настоящих Правил включая образца БАД.
3,6. Заявка и все документы, прилагаемые к заявке предоставляются на бумажном и электронном носителях.
3,7. Если документы, указанные в подпунктах 3.3.2, 3.3.5, 3.3.6 и 3.3.9 настоящих Правил, не составлены на азербайджанском, русском или английском языках, то должен быть представлен их нотариально заверенный перевод на азербайджанский язык.
3,8. Документы, указанные в подпунктах 3.3.2 и 3.3.7 настоящих Правил, не требуются при экспертизе БАД произведенный в Азербайджанской Республике.
3,9. Для экспертизы заявитель должен предоставить 3 (три) образца БАД в форме предусмотренным для продажи. Независимо от результатов экспертизы, представленные документы и образцы не возвращаются заявителю.
3.10. Экспертиза БАД должна быть проведена в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней, при условии, если заявитель полностью предоставил документы, указанные в подпунктах 3.3.1-3.3.8 настоящих Правил, с учетом требований следующих документов, утвержденных Министерством:
3.10.1. Список биологически активных веществ , для взрослых старше 14 лет, содержащий суточную потребляемую количество и энергетическую ценность;
3.10.2. Список витаминов, витамина-подобных и минеральных веществ, используемых при производстве БАД;
3.10.3.Перечен растений и продуктов их переработки содержащиеся в составе БАД, психотропные вещества или их прекурсоры, сильные или токсичные вещества запрещенные для использования во время производства БАД,
3.10.4. Перечень растений и продуктов их переработки, которые не разрешено использовать в составе моно компонентных БАД;
3.10.5. Перечень сортов растительного сырья, используемого для производства БАД которые предназначены для детей в возрасте 4-14 лет;
3.10.6. Перечень сортов растительного сырья, используемого для производства травяных чаев которые предназначены для детей до 4 лет;
3.10.7. Перечень органов, тканей животных и продуктов их переработки, которые считаются опасными как пища для организма человека;
3.10.8. Список микроорганизмов, которые нельзя использовать во время производства БАД;
3.10.9. Требования к составлению инструкции по использованию
3.11. Если заявитель не предоставит полностью документы, указанные в пунктах 3.3.1-3.3.8 настоящих Правил, он должен быть уведомлен в письменной форме в течение 3 (трех) рабочих дней, а срок, указанный в пункте 3.10 настоящих Правил, исчисляется после полного представления документов.
3.12. Министерство отказывает в проведении экспертизы в следующих случаях:
3.12.1. Если заявитель получил информацию о том, что документы в соответствии со статьей 3.11 настоящих Правил являются неполными и в течение 10 (десяти) рабочих дней он не предоставит полностью документы, указанные в пунктах 3.3.1-3.3.8 настоящих Правил,;
3.12.2. Если имеется искаженная или неточная информация в представленных документах.
3.13. Министерство на основании документов, представленных на экспертизу, а также на основании проведенных лабораторных анализов предоставляет экспертное заключение о том, является ли этот БАД лекарственным средством или не является.
3.14. В случаи если в заключении экспертизы указано что этот препарат является лекарственным средством, то в отношении этого препарата применяется требования к лекарственному средству в соответствии с Законом Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах».
3.15. Лабораторные анализы, проводимые с целью экспертизы БАД, проводятся в аккредитованных лабораториях в соответствии с Законом Азербайджанской Республики «Об оценке соответствия».
3.16. Экспертное заключение БАД действует в течение 1 (один) года и распространяется на других лиц также, которые ввозят в Азербайджанскую Республику эти БАД с тем же названием и от того же производителя.
3.17. По истечении срока, указанного в пункте 3.16 настоящих Правил, экспертиза БАД в соответствии с настоящей Процедурой проводится заново.
3.18. В течение срока действия экспертного заключения каждый раз, когда происходит изменения в документах и информациях, представленных для проверки БАД, заявитель в соответствии с требованиями изложенными в настоящих Правилах должен обратиться в Министерство для повторного проведения экспертизы БАД.
3,19. Если заявитель не согласен с экспертизой БАД, он / она в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты подачи запроса имеет право подать заново заявку в Министерство на повторное проведение экспертизы.
3,20. Повторная экспертиза проводится в течение 5 (пяти) рабочих дней.
3,21. Не реже одного раза в месяц заключения экспертов Министерства и документы, утвержденные в соответствии с пунктом 3.10 настоящих Правил, размещаются на официальных сайтах Министерства и его подчиненного ООО «Аналитический Центр Экспертизы».
3,22. Экспертные заключения, предусмотренные в статье 3.21 настоящих Правил, представляются в Государственный Таможенный Комитет и Агентство продовольственной безопасности Азербайджанской Республики в бумажных и электронных носителях.