PHARMEXPERT CRO yerli və beynəlxalq şirkətlərə müdaxiləli və müdaxiləsiz kliniki tədqiqatlar/sınaqlar sahəsində aşağıdakı funksional xidmətləri təklif edir.

Təhlükəsizliyin İdarə Edilməsi

  • Fərdi Hadisə Barədə Təhlükəsizlik Hesabatı (FHTH) email (Hadisənin Tibbi Cəhətdən Qiymətləndirilməsi)
  • Təhlükəsizlik Üzrə Ümumi Məlumat Bazası
  • Ciddi Əlavə Təsirlərin Üzləşdirilməsi (Tənzimləyici orqanlara bildirilməsi vacib olanlar)
  • Ciddi Əlavə Təsirlərin Təsvirinin hazırlanması
  • Fərdi qeydiyyat forması (CRF) və Təhlükəsizlik üzrə hadısələrin qeydiyyatı (İştirakçıların sağlamlıqları ilə bağlı narahatlıqları istənilən tərəfə ünvanlamaq)

Tibbi Monitorinq

  • 24/7 Tibbi Monitorinqin aparılması
  • Məlumatların Monitorinqi üzrə Müstəqil Komitəsi (MMMK) səlahiyyətlərinin icrası
  • Təhlükəsizliyin İdarəetmə Planının hazırlanması
  • Xarici konsultant qismində Sahə və Tədqiqat Heyətinin Tibbi Məsələlər üzrə dəstəklənməsi
  • Tədqiqatın Sənədlərinin hazırlanması üçün Tibbi İzahedici məlumatların təqdim edilməsi

Tədqiqatın İdarə Edilməsi

  • Layihənin İdarə Edilməsi (tədqiqatın planlaşdırılmasından son nəticəyə qədər)
  • Kliniki Monitorinq (pasiyentin təhlükəsizliyi, mentor işçilərin və məlumatların bütövlüyünün monitorinqi)
  • Sahə və Tədqiqat Heyətinin Dəstəklənməsi (istənilən tibbi və sınaq keçirilməsi ilə bağlı məsələlər)
  • Tədqiqatın Əsas Sənədlərinin Hazırlanması (bütün tip sənədlər)
  • Sahənin İdarə Edilməsi (sahə üzvləri ilə əməkdaşlıq, kliniki sahənin hazırlanması, prosedurların icrası)

Tibbi Yazar

  • Tədqiqatın Xülasəsi
  • Kliniki Protokollar
  • Məlumatlandırılmış Razılıq Forması
  • Pasiyentin Məlumatlandırılması Vərəqəsi
  • Fərdi Qeydiyyat Forması
  • Kliniki Tədqiqat Hesabatları
  • Risk İdarəetmə Planı /Risk Qiymətləndirilməsi Və Minimallaşdırılması Strategiyası

FQF və Məlumat Bazasının Dizaynı

  • Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) dizaynı və hazırlanması
  • Fərdi Qeydiyyat Formasının (FQF) tərtibat Rəhbərliyinin hazırlanması
  • Məlumat Bazasının Dizaynının hazırlanması
  • Məlumat Bazasının kilidlənməsi
  • Məlumat Bazasının arxivləşdirilməsi

Məlumatların Validasiyası

  • Klinik Məlumat Mübadiləsi Standartları Konsorsiumuna uyğun məlumat dəsti və sənədləşmə (məlumatların standartlaşdırılmasının təmini üçün)
  • Məlumat İdarəetmə Planının hazırlanması (klinik tədqiqatlar və ya digər araşdırmalar üçün məlumat axını ilə əlaqəli prosedurların təsviri)
  • Məlumat Validasiyası Planının hazırlanması (məlumat nəzarəti üçün rəhbərlik)
  • Məlumatın Avtomatik və Mexaniki Validasiyası (məlumatın tamlığına əmin olmaq üçün müxtəlif alətlər)
  • Sorğunun İdarə edilməsi (məlumatlarda uyğunsuzluqların olmamasını təmin etmək üçün həll alətləri)

Tibbi Kodlaşdırma

  • Terminlərin MedDRA lügəti əsasında kodlaşdırılması
  • Dərman vasitələri dair terminlərinin ÜST-nin lüğəti əsasında kodlaşdırılması
  • Kodlaşdırmanın uyğunluğunun yoxlanılması (MedDRA, ÜST-ə uyğun olaraq və digər xüsusi tövsiyyələr)

Biostatistika

  • Statistik Analiz Proqram Təminatı (SAS)-Proqramlaşdırma (layihənin tələblərinə uyğun olaraq fərdiləşdirilmiş proqram)
  • Protokolun dizaynı və Nümunə təqdimi
  • Statistik Analiz Planı
  • Statistik Analiz Hesabatı
  • Cədvəl, Siyahı və Rəqəmlərin Proqramlaşdırılması

Normativ istinadlar

Open chat