МНН в Портфеле

0

Локальные Источники Мониторинга

0

Экспертное заключение ПОБ

0

Поданные ИСНР

0

Бдительность

  • Фармаконадзор

    • Создание и внедрение системы фармаконадзора
    • Разработка и поддержка мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)
    • Круглосуточная доступность уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) и локального контактного лица по фармаконадзору (КЛФ)
    • Обзор международной и местной литературы
    • Мониторинг законодательства и нормативно-правовых актов по фармаконадзору
    • Мониторинг веб-сайта уполномоченных органов
    • Управление жалобами на качество продукций и подача в уполномоченные органы
    • Обработка и подача случаев нежелательных явлений
    • Обнаружение и управление сигналами
    • Cводные отчеты по безопасности (ПОБ и другие)
    • Подготовка / поддержка Системы управления рисками (СУР), Плана управления рисками (ПУР) и мероприятий по минимизации рисков.
    • Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения
    • Подготовка поддержка соглашений об обмене данными по безопасности (SDEA)
    • Обучение
    • Сопровождение процесса экспертизы системы фармаконадзора
    • Подготовка к аудиту и инспекции

  • Безопасность Ветеринарных Препаратов

    Разрабатывается

  • Безопасность Косметических Средств

    • Назначение локального Контактного Лица по безопасности косметических средств
    • Комплексное управление нежелательными реакциями косметических средств поступающие от потребителей и медицинских работников
    • Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю. Периодический поиск информации о безопасности косметических средств в научной литературе • Отчет о безопасности косметической продукции
    • Обнаружение и управление сигналами

  • Безопасность БАДов

    • Назначение Локального Контактного Лица по контролю за Биологически Активными Добавками (БАД)
    • Комплексное управление нежелательными реакциями БАДов, поступающие от потребителей, медицинских работников или Уполномоченных Органов.
    • Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю.
    • Периодический поиск информации о безопасности БАДов в научной литературе
    • Отчет о безопасности БАДов
    • Обнаружение и управление сигналами

  • Безопасность Медицинских Изделий

    • Сбор, расследование и оценка инцидентов с медицинским изделием
    • Подача информации об инцидентах с медицинским изделием производителю
    • Ежемесячная сверка
    • Согласование ADE и MDI
    • Подготовка периодической сводной отчетности
    • Подготовка корректирующих действий по безопасности медицинских изделий
    • Написание и / или обзор стандартных операционных процедур

Функциональные Услуги в Клинических Исследованиях

  • Обеспечение Безопасности

    • Медицинская оценка и обработка Индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР) из клинических исследований и пост-маркетингового мониторинга (спонтанные сообщения)
    • Базы данных по безопасности
    • Согласование данных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (необходимо для подачи в регуляторные органы)
    • Подготовка описания серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
    • Оценка данных Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) и других данных исследования с позиции безопасности

  • Создание и рецензирование документов клинического исследованиями и пост-маркетингового мониторинга

    • Абстракты исследований
    • Протоколы
    • Отчеты о клинических исследованиях
    • Формы информированного согласия
    • Индивидуальные Регистрационные Карты (CRF)
    • План управления рисками / Стратегия оценки и предотвращения рисков (RMP/REMS)

  • Медицинское Кодирование

    • Кодирование с использованием словаря MedDRA (с использованием самой последней версии словаря MedDRA)
    • Кодирование с использованием словаря WHO Drug
    • Проверка согласованности кодирования

Регистрационные Услуги

  • Лекарственные средства

    Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Азербайджанской Республики.
    Pharmexpert CRO предлагает вам профессиональные услуги по регистрации лекарственных средств в АР. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет Центр Аналитической Экспертизы при Министерстве Здравоохранении АР. Правила проведения экспертизы регулируются Решением № 108 от 13 июля 2007 г.с Кабинетом Министров Азербайджанской Республики.

    Категории лекарственных средств (ЛС), которые подлежат государственной регистрации:
    • оригинальные лекарственные средства;
    • воспроизведенные лекарственные средства;
    • эффективные комбинации лекарственных препаратов, которые были зарегистрированы ранее;
    • уже зарегистрированные лекарственные средства, которые изменили выпускаемую лекарственную форму и дозировку.
    Лекарственные препараты, которые не подлежат государственной регистрации:
    • лекарственные средства, которые были произведены аптечными организациями по соответствующей рецептуре и с выполнением всех требований медицинских организаций;
    • лекарственные средства, которые были приобретены за границами территории Азербайджанской Республики и предназначены для личного применения.
    Изменения, которые требуют проведения экспертизы:
    • при необходимости изменить инструкцию по применению лекарственного средства
    • включение дополнительных сведений к составу лекарственного препарата;
    • при внесении изменений в данные о месте производства лекарственного средства для медицинского использования;
    • при изменении показателей, которые характеризуют качество лекарственного препарата, а также при замене способов контроля качества препарата;
    • при изменении срока годности, установленного для зарегистрированного лекарственного средства.
    Все вышеуказанные изменения должны быть зарегистрированы максимум в течении 3 месяцев со дня принятия решения производителся об изменении.

    Причины для отказа в регистрации;
    Министерство Здравоохранения отказывает в государственной регистрации лекарственных средств в следующих случаях:
    • Если информация, указанная в предоставленных документах, не соответствует действительности;
    • В составе лекарственного средства находится запрещенное на территории Азербайджанской Республики вещество;
    • Если количественные и качественные показатели, указанные в представленных документах, не соответствуют действительности;
    • Если терапевтическая эффективность не доказана;
    • Клинические испытания и другие исследования по оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного средства неудовлетворительные.
    • При обнаружении серьезных побочных эффектов в процессе регистрации;
    • Отрицательное мнение о результатах проверки производителя;
    • Отрицательное мнение о результатах специализированной экспертизы и (или) о результатах дополнительной специализированной экспертизы, проведенной Экспертным Советом по Фармакологии и Фармакопее Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики.
    При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства заявителю предоставляется письменный обоснованный ответ.

    Сроки перерегистрации.
    Согласно законодательству, подача Заявления на государственную перерегистрацию готового лекарственного средства должна проходить не раньше, чем за год и не позже, чем за 210 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства.

  • Биологически активные добавки

    Одно из направлений деятельности Pharmexpert CRO является регистрация БАДов (биологически активных добавок) в Азербайджане. Согласно действующему законодательству Азербайджанской Республики, биологически активные добавки подлежат обязательной государственной регистрации. Регистрация БАДов подразумевает экспертизу и сертификацию.
    Мы предоставляем комплексное сопровождение процесса экспертизы и сертификации продукта на всех этапах. Последовательность наших работ следующая:

    Экспертиза (первый этап)
    • Заключается договор о конфиденциальности и мы получаем от производителя досье в электронном виде;
    • Наши эксперты в течении 2-3 дней проведут техническую экспертизу документации и укажут точную стоимость процедуры регистрации;
    • После согласования цены, мы заключим с вами договор на регистрационные услуги, и займемся регистрацией «под ключ»;
    • Проводится предварительный анализ ингредиентов состава БАД на соответствие действующему регламенту с целью определения возможности регистрации, как БАД.В случаи выявления отклонений, проводится консультация с производителем для корректировки рецептуры;
    • Разрабатывается инструкция по применению на азербайджанском языке согласно местным требованиям;
    • Разрабатывается маркировка упаковки БАД, соответствующая требованиям законодательства;
    • Получаем разрешение на импорт образцов и выполняем таможенное оформление образцов;
    • Предоставляется регистрационное досье и образцы БАД в Центр Аналитической Экспертизы, уполномоченное Министерством Здравоохранении для проведения экспертизы;
    • Заключается договор и оплачивается пошлина;
    • Отслеживается текущая ситуация в прохождении процедуры регистрации и клиент постоянно информируется;
    • После завершения экспертизы мы получаем экспертное заключение о присвоении продукту статуса БАД.
    Срок годности экспертного заключения составляет 1 год.

    Сертификация (второй этап)
    На основании заключения экспертизы подается документы(Договор с производителем, счет фактура, сертификат анализа, сертификат происхождения) в Агентство Продовольственной Безопасности АР для получения сертификата продовольственной безопасности которая дает право на ввоз и продажу БАД на территории АР в течении срока годности определенной серии БАД.
    Средний срок регистрации составляет 1-1.5 месяцев.

  • Медицинские (Косметические) средства

    Как и любая продукция, медицинские и косметические средства подлежат обязательной государственной регистрации. Процесс регистрации подразумевает экспертизу и сертификацию .
    Государственную экспертизу в нашей республике осуществляет Центр Аналитической Экспертизы при Министерстве Здравоохранении Азербайджана.
    Мы предоставляем комплексное сопровождение процесса экспертизы и сертификации медицинских и косметических средства на всех этапах.

    Последовательность наших работ следующая:
    Экспертиза (первый этап)
    • Заключается договор о конфиденциальности и мы получаем от производителя досье в электронном виде.
    • Наши эксперты в течении 1-2 дней проведут экспертизу документации и укажут точную стоимость процедуры регистрации.
    • После согласования цены, мы заключим с вами договор на регистрационные услуги, и займемся регистрацией «под ключ»
    • Разрабатывается инструкция по применению на азербайджанском языке согласно местным требованием.
    • Разрабатывается маркировка упаковки, соответствующая требованиям законодательства.
    • Получаем разрешение на импорт образца и выполняем таможенное оформление.
    • Предоставляется регистрационного досье и образец в Центр Аналитической Эксперты. Заключается договор на экспертизу и оплачивается пошлина.
    • Отслеживается текущая ситуация в прохождении процедуры регистрации и клиент постоянно информируется.
    • После завершении экспертизы мы получаем экспертное заключение о присвоении продукту статуса медицинское или косметическое средство.
    Срок годности экспертного заключения бессрочный.

    Сертификация (второй этап)
    На основании заключения экспертизы документы(договор с производителем, счет фактура, сертификат анализа, сертификат происхождения) подаются в Республиканский Центр Гигиены и Эпидемиологии АР для получения гигиенического сертификата которая дает право на ввоз и продажу медицинского (косметического) средства на территории Республики в течении срока годности определенной серии медицинского (косметического) средства или в течении 6 месяцев.
    Средний срок регистрации составляет 1-1.5 месяцев.

    Перечень документов для регистрации медицинских (косметических) средств.
    1. Регистрационное свидетельство в стране производителя;
    2. Сертификат свободной продажи;
    3. Электронные макеты упаковок. Тексты упаковок могут быть на английском, русском или турецком языках. На упаковках должно быть указано «Этот продукт не является лекарством». «Медицинское (косметическое) средство». Если на макете образца готового продукта имеются символы CE/EAC,то должно быть предоставлено декларация;
    4. Подтвержденный листок-вкладыш со стороны фирмы заявителя. Состав, название ингредиентов растительного происхождения на латинском языке, рекомендации по применению, побочные действия, доза, противопоказания, меры предосторожности, условие хранение и срок хранение, статус регистрации и на нем должно быть указан «Этот продукт не является лекарством».
    5. Сертификат анализа в соответствии с номером партии представленного образца продукта.
    6. 1 штук образец продукта.
    7. Письмо о торговой марке под которым продукт будет реализован в Азербайджане.

Open chat