PharmExpert LLC

• Создание и внедрение системы фармаконадзора
• Разработка и поддержка мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)
• Круглосуточная доступность уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) и локального контактного лица по фармаконадзору (КЛФ)
• Обзор международной и местной литературы
• Мониторинг законодательства и нормативно-правовых актов по фармаконадзору
• Мониторинг веб-сайта уполномоченных органов
• Управление жалобами на качество продукций и подача в уполномоченные органы
• Обработка и подача случаев нежелательных явлений
• Обнаружение и управление сигналами
• Cводные отчеты по безопасности (ПОБ и другие)
• Подготовка / поддержка Системы управления рисками (СУР), Плана управления рисками (ПУР) и мероприятий по минимизации рисков.
• Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения
• Подготовка поддержка соглашений об обмене данными по безопасности (SDEA)
• Обучение
• Сопровождение процесса экспертизы системы фармаконадзора
• Подготовка к аудиту и инспекции

Разрабатывается

• Назначение локального Контактного Лица по безопасности косметических средств
• Комплексное управление нежелательными реакциями косметических средств поступающие от потребителей и медицинских работников
• Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю. Периодический поиск информации о безопасности косметических средств в научной литературе • Отчет о безопасности косметической продукции
• Обнаружение и управление сигналами

• Назначение Локального Контактного Лица по контролю за Биологически Активными Добавками (БАД)
• Комплексное управление нежелательными реакциями БАДов, поступающие от потребителей, медицинских работников или Уполномоченных Органов.
• Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю.
• Периодический поиск информации о безопасности БАДов в научной литературе
• Отчет о безопасности БАДов
• Обнаружение и управление сигналами

• Сбор, расследование и оценка инцидентов с медицинским изделием
• Подача информации об инцидентах с медицинским изделием производителю
• Ежемесячная сверка
• Согласование ADE и MDI
• Подготовка периодической сводной отчетности
• Подготовка корректирующих действий по безопасности медицинских изделий
• Написание и / или обзор стандартных операционных процедур

• Медицинская оценка и обработка Индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР) из клинических исследований и пост-маркетингового мониторинга (спонтанные сообщения)
• Базы данных по безопасности
• Согласование данных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (необходимо для подачи в регуляторные органы)
• Подготовка описания серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
• Оценка данных Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) и других данных исследования с позиции безопасности

• Абстракты исследований
• Протоколы
• Отчеты о клинических исследованиях
• Формы информированного согласия
• Индивидуальные Регистрационные Карты (CRF)
• План управления рисками / Стратегия оценки и предотвращения рисков (RMP/REMS)

• Кодирование с использованием словаря MedDRA (с использованием самой последней версии словаря MedDRA)
• Кодирование с использованием словаря WHO Drug
• Проверка согласованности кодирования

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Азербайджанской Республики.
Pharmexpert CRO предлагает вам профессиональные услуги по регистрации лекарственных средств в АР. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет Центр Аналитической Экспертизы при Министерстве Здравоохранении АР. Правила проведения экспертизы регулируются Решением № 108 от 13 июля 2007 г.с Кабинетом Министров Азербайджанской Республики.

Категории лекарственных средств (ЛС), которые подлежат государственной регистрации:
• оригинальные лекарственные средства;
• воспроизведенные лекарственные средства;
• эффективные комбинации лекарственных препаратов, которые были зарегистрированы ранее;
• уже зарегистрированные лекарственные средства, которые изменили выпускаемую лекарственную форму и дозировку.
Лекарственные препараты, которые не подлежат государственной регистрации:
• лекарственные средства, которые были произведены аптечными организациями по соответствующей рецептуре и с выполнением всех требований медицинских организаций;
• лекарственные средства, которые были приобретены за границами территории Азербайджанской Республики и предназначены для личного применения.
Изменения, которые требуют проведения экспертизы:
• при необходимости изменить инструкцию по применению лекарственного средства
• включение дополнительных сведений к составу лекарственного препарата;
• при внесении изменений в данные о месте производства лекарственного средства для медицинского использования;
• при изменении показателей, которые характеризуют качество лекарственного препарата, а также при замене способов контроля качества препарата;
• при изменении срока годности, установленного для зарегистрированного лекарственного средства.
Все вышеуказанные изменения должны быть зарегистрированы максимум в течении 3 месяцев со дня принятия решения производителся об изменении.

Причины для отказа в регистрации;
Министерство Здравоохранения отказывает в государственной регистрации лекарственных средств в следующих случаях:
• Если информация, указанная в предоставленных документах, не соответствует действительности;
• В составе лекарственного средства находится запрещенное на территории Азербайджанской Республики вещество;
• Если количественные и качественные показатели, указанные в представленных документах, не соответствуют действительности;
• Если терапевтическая эффективность не доказана;
• Клинические испытания и другие исследования по оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного средства неудовлетворительные.
• При обнаружении серьезных побочных эффектов в процессе регистрации;
• Отрицательное мнение о результатах проверки производителя;
• Отрицательное мнение о результатах специализированной экспертизы и (или) о результатах дополнительной специализированной экспертизы, проведенной Экспертным Советом по Фармакологии и Фармакопее Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики.
При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства заявителю предоставляется письменный обоснованный ответ.

Сроки перерегистрации.
Согласно законодательству, подача Заявления на государственную перерегистрацию готового лекарственного средства должна проходить не раньше, чем за год и не позже, чем за 210 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства.