Неофициальный перевод (22.12.2018).
1. Общие
1.1. Настоящая Инструкция было подготовлено в соответствии с подпунктом 2.1.2 «Положения о Тарифном (цена) Совете Азербайджанской Республики», утвержденный Указом Президента № 341 Азербайджанской Республики от 26 декабря 2005 года, пункт 2.2 «Порядок регулирования цен на лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию и осуществления мониторинга этих цен», утвержденный Распоряжением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 3 июня 2015 года № 209 и определяет методы установления базисных, оптовых и розничных цен на лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию.
1.2. Настоящая Инструкция применяется к лицам, указанным в статьях 1.0.10-1.0.12 Закона Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах».
2. Определение референтных стран и базисных цен.
2.1. Регулирование цен на лекарственные средства осуществляется на основании базисных цен.
2.2. Для определения базисных цен со стороны Тарифного (цена) Совета Азербайджанской Республики (далее именуемый «Совет») каждый год среди разных стран выбираются не менее 5 референтных стран и одобряется. Любые изменения в списке стран должны быть осуществлены с уведомлением на 2 месяца ранее.
2,3. Референтные страны следующие: Турция, Франция, Италия, Испания, Португалия, Греция, Польша, Венгрия, Болгария и Словения.
2,4. Референтные страны следующего года объявляются Советом до 31
октября каждого года. В случае, если новые референтные страны не будут объявлены до этого срока, референтные страны текущего года останутся без изменений на следующий год.
2.5. Базисные цены на лекарственные средства определяются с использованием следующих методов, в зависимости от каждого случая, исходя из цен на лекарства, по которому в настоящее время продаются:
2.5.1. как правило, самая низкая официальная продажная цена лекарственного средства для Оптовых Фармацевтических Компаний (в дальнейшем именуемые «ОФК»), за исключением налога на добавленную стоимость (в дальнейшем именуемого как «НДС») в каждой из референтных стран;
2.5.2. в случае отсутствия лекарственного средства в официальной продаже в референтных странах, самая низкая официальная продажная цена для ОФК без НДС в странах, где она производится, импортируется или получает фармацевтическую форму;
2.5.3. в случае, если, самая низкая официальная продажная цена для ОФК без НДС в странах, где она производится, импортируется или получает фармацевтическую форму, ниже, чем в референтных странах, самая низкая официальная продажная цена для ОФК без НДС в этой стране
2.5.4. в случае отсутствия лекарственного средства в официальной продаже в странах, где она производится, импортируется или получает фармацевтическую форму, самая низкая официальная продажная цена для ОФК без НДС, в других странах
2.5.5. Оригинальные лекарственные средства, у которых отсутствуют воспроизведенные аналоги на рынке в странах где оно официально присутствуют, самая низкая официальная продажная цена для ОФК без НДС принимаются как базисная цена.
2.6. В случае отсутствия возможности определения официальной продажной цены для ОФК, продажная цена для ОФК определяются путем вычета с розничной цены налогов и других надбавок предусмотренных законодательством страны.
2,7. В случае невозможности определения продажной цены путем вычета налогов и других надбавок, то в качестве основания принимается продажная цена для ОФК указанным в декларации цен которое, предоставляется со стороны производителей или их уполномоченных лиц (далее “производитель”) вместе с официальными документами, предусмотренными в настоящей Инструкции.
2,8. Наряду с декларацией цены, на оригинальные и незапатентованные лекарственные средства прилагается документы, указанные в пункте 4.3 «Порядок регулирования государственных цен на зарегистрированные лекарственные средства и осуществления мониторинга этих цен», утвержденный Приказом № 209 Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 3 июня 2015 года.
2.9. Для базисной цен в качестве денежной единицы применяется доллар США. По странам, в которых валюта отличается, цены рассчитываются на основании официального обменного курса на дату выдачи декларации цены указанное, на веб странице Центрального банка Азербайджанской Республики. В случае отсутствия обменного курса, установленного Центральным банком, учитывается обменный курс, указанный на официальном сайте Центрального Европейского банка или Центрального банка указанной страны.
2.10. Со стороны Секретариата Совета (далее именуемый «Секретариат») проводится мониторинг информационных источников с целью контроля, за регулированием цен на лекарственные средства и изменениями базисных цен в референтных странах
.
3. Определение верхнего предела условных продажных цен на лекарственные средств для отечественных ОФК.
3.1. Условная продажная цена на лекарственные средства для отечественных ОФК должна рассчитываться на основании базисной цены с учетом верхнего предела официального курса национальной валюты по отношению к доллару США, установленного Центральным банком Азербайджанской Республики на дату, определенный Секретариатом для справки, а также учитывая стоимость контрольной марки.
3.2. Условная продажная цена на лекарственные средства для отечественных ОФК рассчитывается с использованием следующего метода в зависимости от каждого конкретного случая:
3.2.1. Если лекарственное средство производится в странах- членов Европейского Союза (исключая страны, упомянутые в подпункте 3.2.2 настоящей Инструкции), Соединенные Штаты, Канада, Япония, Австралия, Израиль, Норвегия и Турция, без учета подпункта 2.5.3 настоящей Инструкции:
3.2.1.1. путем добавления стоимости контрольной марки к среднему арифметическому значению пяти самых низких базисных цен, определенные в соответствии с подпунктом 2.5.1 настоящей Инструкции, в случае, если определяются от двух до пяти базисных цен, то на среднее арифметическое значение, a в случае если определяется только одна базисная цена, то на полученный результат от умножения к коэффициенту 1,1, добавляется стоимость контрольной марки.
3.2.1.2. добавив стоимость контрольной марки на базисную цену, определенной в соответствии с подпунктами 2.5.2, 2.5.4 или 2.5.5 настоящей Инструкций, рассчитывается условная продажной цена для отечественных ОФК.
3.2.2. В том случае, если лекарственное средство производится в Германии, Австрии, Соединенных Королевствах Великобритании и Северной Ирландии, Бельгии и Швейцарии:
3.2.2.1. добавив стоимость контрольной марки на самую низкую базисную цену лекарственного средства в вышеупомянутых пяти стран, определенные в соответствии с подпунктами 2.5.1-2.5.5 настоящей Инструкции;
3.2.2.2. если базисная цена в декларации цен не указан, производителем в соответствии с подпунктом 3.2.2.1 настоящей Инструкции, без учета подпункта 2.5.3 настоящей Инструкции:
3.2.2.2.1. путем добавления стоимости контрольной марки к среднему арифметическому значению базисных цен, определенный в соответствии с подпунктом 2.5.1 настоящей Инструкции, в случае, если определяются от двух до пяти базисных цен, на результат полученный от умножения средней арифметической значении базисных цен на 1,1 коэффициент, если определяется одна базисная цена, на результат полученный от умножения средней арифметической значении базисных цен на 1,2 коэффициент, добавляется стоимость контрольной марки.
3.2.2.2.2. добавив стоимость контрольной марки к базисной цене, определенной в соответствии с подпунктами 2.5.2, 2.5.4 или 2.5.5 настоящей Инструкции, рассчитывается условная продажная цена для отечественных ОФК.
3.2.3. если лекарство производится в странах, не указанные в подпунктах 3.2.1, и
3.2.2 настоящей Инструкции, условная продажная цена для отечественных ОФК рассчитывается путем сложения стоимости контрольной марки на самую низкую базисную цену, определенный в соответствии с подпунктами 2.5.1-2.5.5 настоящей Инструкции.
3.3. В случае, если розничная цена лекарственного средства, цена которого устанавливается впервые, определяется на основе условной продажной цены для отечественных ОФК, рассчитанный в соответствии с пунктом 3.2 настоящей Инструкции, выше текущей средней розничной цены соответствующего лекарственного средства, произведенной в указанных группах стран (в отношении стран, не указанные в подпунктах 3.2.1 и 3.2.2 настоящей Инструкции в этой стране), условная продажная цена для отечественных ОФК рассчитывается с учетом НДС и соответствующих дополнений. предусмотренный в таблице- раздел пункта 3.4 «Порядок регулирования государственных цен на зарегистрированные лекарственные средства и осуществления мониторинга этих цен», утвержденного Постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики № 209 от 3 июня, 2015 г., вычитается из текущей средней розничной цены. При расчете условной продажной цены для отечественных ОФК на эквивалентные лекарственные средства, учитываются условные продажные цены для отечественных ОФК других эквивалентных лекарств с меньшим количеством единиц в упаковке.
3.4. В случае, если условная продажная цена для отечественных ОФК рассчитывается в соответствии с пунктом 3.3 настоящей Инструкции, условная продажная цена для отечественных ОФК на лекарственные средства, произведенные в странах, указанные в подпункте 3.2.3, определяется при условии, что она не будет превышать 90 процентов условной продажной цены для отечественных ОФК на лекарственные средства произведенные в странах, указанных в подпункте 3.2.1, в свою очередь, условная продажная цена для отечественных ОФК на лекарственные средства, произведенные в указанных странах в подпункте 3.2.1 не будет превышать 90 процентов от продажной цены для отечественных ОФК на лекарственные средства, произведенные в странах, указанный в подпункте 3.2.2.
3.5. Если оригинал лекарственного средства существует в официальной продаже в референтных странах, условная продажная цена для отечественных ОФК рассчитывается на основании 80 процентов от базисной цены оригинального лекарственного средства (путем добавления стоимости контрольной марки). Если оригинал лекарственного средства отсутствует в официальной продаже в референтных странах, в соответствии с настоящей Инструкцией определяется одинаковый уровень базисной цены как для оригинального, так и для воспроизведенного лекарственного средства.
3.6. Базисная цена лекарственного средства по форме упаковки предназначенного исключительно для использования в медицинских учреждениях определяется на основании цен лекарственных средств одинаковых форм упаковки. В случае
если в продаже отсутствует лекарственные средства с такой же упаковочной формой, среди других присутствующих упаковочных форм лекарственных средств, выбирается самая низкая по цене за единицу и базисная цена определяется с умножением цены за единицу к количеству в упаковке. Условная продажная цена лекарственного средства для отечественным ОФК рассчитывается на основании 90% от базисной цены.(рассчитывается с добавлением стоимости контрольной марки).
3.7. Производитель может подать заявку на утверждение цены, которая ниже цены, рассчитанный в соответствие с требованиями подпунктов 3.2-3.5 настоящей Инструкции.
4. Лекарственные средства, цены которых регулируются на особых условиях
4.1. Для лекарств, которые имеют большое значение с точки зрения здоровья населения и не производятся внутри страны или нерентабельны для импорта и продажи, в соответствии с требованиями пунктов 3.2-3.5 настоящей Инструкции, со стороны Совета может быть установлено условно высокие цены чем рассчитанные продажные цены для отечественных ОФК, путем получения соответствующего заключения от Министерство здравоохранения Азербайджанской Республики. Совет пересматривает цены на такие лекарства в последнем квартале каждого года:
4.1.1. оригинальные лекарственные средства, у которых отсутствуют зарегистрированные в стране воспроизведенные лекарственные средства;
4.1.2. лекарственные средства, официально зарегистрированные в стране у которых отсутствуют оригинальные или другие воспроизведенные аналоги;
4.1.3. определенно эквивалентные или аналогичные лекарственные средства для обеспечения бесперебойных поставок.
4.2. Условная продажная цена для отечественных ОФК (в случае, если лекарство существует на официальной продаже в референтных странах) на лекарственные средства, включенные в «Список лекарств, продаваемые без рецепта врача»,определяется путем добавления 10 процентов к базисной цене и стоимости контрольной марки.
5. Расчет цен на лекарственные средства.
5.1. Самая низкая официальная продажная цена для ОФК с учетом количеств единиц в упаковке для эквивалентных лекарств — с таким же активным ингредиентом (ами), фармацевтической формой и количеством единицы сырья (дозировка) принимается за базисную цену.
5.2. Самая низкая официальная продажная цена для ОФК на аналогичные лекарственные средства с тем же активным (ыми) ингредиентом (ами) и лекарственной формой, но с разными дозировками активного вещества, принимается за базисную цену.
5.3. Базисная цена определяется исходя из официальной продажной цены лекарственного средства для ОФК в референтной стране, указанной в соответствии с требованиями настоящей Инструкции и образцов показанных в таблицах ниже:
5.4. Условная продажная цена лекарственного средства для отечественных ОФК в соответствии с требованиям настоящей Инструкции, определяется на основе базисной цены лекарственного средства
5.5. Оптовая закупочная и розничная цена лекарственного средства для аптечных организацией, определяются путем применения соответствующих дополнений, указанные в таблице к пункту 3.4 «Порядок регулирования цен на лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию и осуществления мониторинга этих цен». ”Утверждено Распоряжением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 3 июня 2015 года № 209.
5.6. Оптовые и розничные цены на лекарственные средства рассчитываются в программе экзел с использованием следующих функций:
5,7.Для одного из форм лекарственных средств на основе запроса производителя может быть установлено более низкая цена. В этом случае такая более низкая цена не будет применяться к другим видам лекарств без запроса от производителя.
5.8 В случае, если цены на лекарственные средства установлены на основе полученной информации от других странах из-за его отсутствия в референтных странах, а также в странах, где оно произведено, импортировано или приобрел фармацевтическую форму, позднее если эта лекарство выходит на продажу в указанных странах с более низкой продажной ценой для ОФК чем установленная базисная цена, производитель должен сообщает об этом и базисная цена должна быть пересмотрена. Если такой случай будет обнаружен в ходе мониторинга, проведенного Секретариатом в соответствии с пунктом 2.10 настоящей Инструкции, базисная цена будет пересмотрена путем запроса новой декларации цены.
5.9. В случае, если оригинальное лекарственное средство впервые в
мире зарегистрировано в Азербайджане, при регулировании цены, на основании финансовых документов утвержденные аудитором и фармакоэкономической информации учитывается заключение эксперта и также стоимость методов лечения заболеваний, при которых такое лекарство предписано
5.10. Совет должен объявить о регулировании цен на лекарственные средства. Если производители не подали заявку в течение срока, определенный Советом, регулирование цен осуществляется путем проведения исследований, на основании информации полученные от референтных стран и стран с открытыми источниками доступа.
5.11. Когда производитель запрашивает повышение установленной цены на лекарственное средство, обоснование этого запроса рассматривается Советом на основании информаций полученные от референтных странах, а также из других стран с открытыми источниками доступа.