Tibbi və kosmetik vasitələr Azərbaycan Respublikasının ərazəsinə idxal edilməmişdən öncə dövlət qeydiyyatından keçməlidir.
Tibbi və kosmetik vasitələrin qeydiyyat prosesi onların ekspertizası və sertifikasiyası anlamına gəlir.Respublikamızda tibbi və kosmetik vasitələrin dövlət ekspertizasını Səhiyyə Nazirliyinin müvəkkil etdiyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi həyata keçirir.
Pharmexpert şirkəti tibbi və kosmetik vasitələrin ekspertiza və sertifikasiya prosesini kompleks şəkildə müşayət edir.Təqdim etdiyimiz xidmətin alqoritmi aşağıdakı kimidir.
Ekspertiza (1-ci mərhələ)
Konfidensiallıq haqda müqavilə bağlanır və istehsalçıdan elektron şəkildə dosye alınır.
Bizim ekspertlər 1-2 gün ərzində sənədləşmənin texniki ekspertizasını aparır və qeydiyyat prosesinin dəqiq qiymətini bildirir.
Qiymət razılaşmasından sonra istehsalçı ilə qeydiyyat xidməti göstərilməsi haqda müqavilə bağlanılaraq qeydiyyat işlərinə başlanılır.
Yerli tələblərə uyğun olaraq azərbaycan dilində İstifadə təlimatı hazırlanır.
Qanunvericiliyə uyğun olaraq tibbi və kosmetik vasitələrin qablaşmasının maketi hazırlanır.
Nümunələr üçün idxala icazə alınır və gömrük rəsmiləşdirilməsi həyata keçirilir.
Qeydiyyat dosyesi və nümunələr ekspertiza aparılması üçün Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim olunur.
Müqavilə bağlanılır və rüsum ödənilir.
Qeydiyyat prosesinin mövcud vəziyyəti izlənilir və müştəri daim məlumatlandırılır.
Ekspertiza yekunlaşdıqdan sonra Analitik Ekspertiza Mərkəzindən məhsula tibbi və ya kosmetik vasitə statusu verilməsi haqda ekspert rəyi alınır.
Tibbi və kosmetik vasitələr üçün verilən ekspert rəyi müddətsizdir.
Sertifikasiya (2-ci mərhələ)
Daha sonra tibbi və kosmetik vasitələri Azərbaycan Respublikası ərazisinə idxal etmək və satışını həyata keçirmək hüququ verən Gigiyenik Sertifikat almaq üçün Ekspert rəyi əsasında sənədlər Respublika Gigiyena və Epidemiologiya Mərkəzinə təqdim olunur. Gigiyenik Sertifikat tibbi və kosmetik vasitələrin müəyyən seriya nömrəsinə verilir (və ya 6 aylıq) və onun qüvvədə olma müddəti preparatın son istifadə tarixini əhatə edir.
Tibbi (kosmetik) vasitələrin qeydiyyatı üçün tələb olunan sənədlərin siyahısı.
- Məhsulun istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyat şəhadətnaməsi
- Azad satış sertifikatı
- Qablaşmanın eletron maketi.Qablaşmanın üzərindəki mətn ingilis,rus və ya türk dillərində ola bilər.Qablaşmanın üzərində mütləq Bu məhsul dərman vasitəsi deyil.Tibbi(kosmetik) vasitədir qeyd edilməlidir.Əgər hazır məhsul nümunəsinin maketinin üzərində CE/EAC simvolları varsa,bəyannamə təqdim olunmalıdır.
- Ərizəçi şirkət tərəfindən təsdiq olunmuş içlik vərəqə.Tərkib,bitki mənşəli inqrediyentlərin latın dilində adları, istifadəsi barədə tövsiyyələr, dozası, əlavə təsirləri, əks göstərişləri, ehtiyat tədbirləri, saxlanma şəraiti və yararlılıq müddəti;qeydiyyat statusu və Bu məhsul dərman vasitəsi deyil qeyd edilməlidir.
- Təqdim olunan hazır məhsul nümunəsinin seriyasın nömrəsinə uyğun olan analiz sertifikatı
- 1 ədəd məhsul nümunəsi
- Azərbaycan Respublikasının ərazisində satılacaq BMFQƏ ticari nişan haqda məktub
Tibbi və kosmetik vasitələrin orta qeydiyyat müddəti 1-1.5 ay təşkil edir.