Регистрация
Как и любая продукция, медицинские и косметические средства подлежат обязательной государственной регистрации. Процесс регистрации подразумевает экспертизу и сертификацию .
Государственную экспертизу в нашей республике осуществляет Центр Аналитической Экспертизы при Министерстве Здравоjхранении Азербайджана.
Мы предоставляем комплексное сопровождение процесса экспертизы и сертификации медицинских и косметических средства на всех этапах.Последовательность наших работ следующая:
Экспертиза (первый этап)
Заключается договор о конфиденциальности и мы получаем от производителя досье в электронном виде.
Наши эксперты в течении 1-2 дней проведут экспертизу документации и укажут точную стоимость процедуры регистрации.
После согласования цены, мы заключим с вами договор на регистрационные услуги, и займемся регистрацией «под ключ»
Разрабатывается инструкция по применению на азербайджанском языке согласно местным требованием.
Разрабатывается маркировка упаковки, соответствующая требованиям законодательства.
Получаем разрешение на импорт образца и выполняем таможенное оформление.
Предоставляется регистрационного досье и образец в Центр Аналитической Эксперты. Заключается договор на экспертизу и оплачивается пошлина.
Отслеживается текущая ситуация в прохождении процедуры регистрации и клиент постоянно информируется.
После завершении экспертизы мы получаем экспертное заключение о присвоении продукту статуса медицинское или косметическое средство. Срок годности экспертного заключения бессрочный.
Сертификация (второй этап)
На основании заключения экспертизы документы(договор с производителем,счет фактура,сертификат анализа,сертификат происхождения) подаются в Республиканский Центр Гигиены и Эпидемиологии АР для получения гигиенического сертификата которая дает право на ввоз и продажу медицинского (косметического) средства на территории Республики в течении срока годности определенной серии медицинского (косметического) средства или в течении 6 месяцев.
Средний срок регистрации составляет 1-1.5 месяцев.
Перечень документов для регистрации медицинских (косметических) средств.
- Регистрационное свидетельство в стране производителя;
- Сертификат свободной продажи;
- Электронные макеты упаковок. Тексты упаковок могут быть на английском, русском или турецком языках. На упаковках должно быть указано «Этот продукт не является лекарством». «Медицинское (косметическое) средство». Если на макете образца готового продукта имеются символы CE/EAC,то должно быть предоставлено декларация;
- Подтвержденный листок-вкладыш со стороны фирмы заявителя. Состав, название ингредиентов растительного происхождения на латинском языке, рекомендации по применению, побочные действия, доза, противопоказания, меры предосторожности, условие хранение и срок хранение, статус регистрации и на нем должно быть указан «Этот продукт не является лекарством».
- Сертификат анализа в соответствии с номером партии представленного образца продукта.
- 1 штук образец продукта.
- Письмо о торговой марке под которым продукт будет реализован в Азербайджане.