PHARMEXPERT CRO предлагает местным и международным компаниям следующие функциональные услуги в области интервенционных и не-интервенционных исследований/испытаний.

Управление Безопасностью

  • Обработка Индивидуальных Случаев о Нежелательной Реакции (Медицинская Оценка Случаев)
  • База Данных по Безопасности
  • Сверка по Серьезным Нежелательным Явлениям (СНЯ) (необходимое для подачи в уполномоченные органы)
  • Подготовка Сообщений о Серьезных Нежелательных Явлениях (СНЯ)
  • Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК) и Учет Случаев по Безопасности (адресовать любым сторонам опасения по поводу состояния здоровья участников)

Медицинский Мониторинг

  • 24/7 Обеспечение Медицинского Мониторинга
  • Принятие на себя обязательств Независимого Комитета по Мониторингу Данных (НКМД)
  • Разработать План Управления Рисками (ПУР)
  • Поддержка Исследовательской Группы, предоставляя конкретные медицинские консультации
  • Предоставлять Медицинскую Информацию о Разработке Документов по Исследованию

Управление Исследованием

  • Управление Проектом (от планирования исследования до конечного результата)
  • Клинический Мониторинг (безопасность пациентов, наставничество персонала и мониторинг целостности данных)
  • Обеспечение Местом проведения КИ и Исследовательской Группой (решение любых медицинских вопросов и вопросов, связанных с проведением испытаний)
  • Обработка Основных Документов (для всех типов документов)
  • Управление Местом проведения КИ (сотрудничество с участниками, подготовка Места проведения КИ, выполнение процедур)

Медицинский Писатель

  • Тезисы Исследований
  • Клинические Протоколы
  • Бланк информированного согласия
  • Информационные листы для пациентов
  • Индивидуальная Регистрационная Карта
  • Отчеты о Клинических Исследованиях
  • План Управления Рисками / Стратегия Оценки и Снижения Рисков (RMP / REMS)

ИРК и Дизайн Базы Данных

  • Дизайн и Разработка Индивидуальной Регистрационной Карты
  • Разработка Руководства по заполнению Индивидуальной Регистрационной Карты
  • Разработка Дизайна Базы Данных
  • Закрытие Базы Данных
  • Архивирование Базы Данных

Валидация Данных

  • Наборы данных и документация, совместимые с Консорциумом стандартов обмена клиническими данными (CDISC) (для гарантии стандартизации данных)
  • Разработка плана управления данными (с описанием процедур, связанных с потоком данных, для клинических испытаний или других типов исследований)
  • Разработка плана проверки данных (руководство по контролю данных)
  • Автоматическая и ручная проверка данных (различные инструменты для обеспечения целостности данных)
  • Управление запросами (инструменты для предоставления данных без расхождений)

Медицинское Кодирование

  • Кодирование терминов с использованием последней версии словаря MedDRA
  • Кодирование по словарю лекарственных средств ВОЗ
  • Проверка согласованности кодирования (в соответствии с MedDRA, ВОЗ по лекарственным препаратам и другими конкретными рекомендациями)

Биостатистика

  • Программное Обеспечение для Статистического Анализа (SAS) — Программирование (индивидуальные программы с акцентом на требования проекта)
  • Разработка Протокола и Отбор
  • План Статистического Анализа
  • Отчет о Статистическом Анализе
  • Программирование Таблиц, Списков и Цифр
Open chat