Фармаконадзор (ФН)– это «наука и деятельность, связанная с выявлением, оценкой, пониманием и профилактикой неблагоприятных эффектов или любых других связанных с лекарствами проблем». Конечной целью фармаконадзора является рациональное и безопасное использование лекарств, оценка и сообщение о рисках и пользе лекарств, которые находятся на рынке, а также образование и информирование потребителей о лекарствах. Все возрастает самолечение безрецептурными и растительными лекарственными средствами, и следует признавать возможность развития неблагоприятных лекарственных реакций и проблем безопасности вследствие неправильного использования этой группы препаратов также. Сообщение о подозреваемой реакции должно быть простым, незатруднительным, удобным также и для лиц, которые приобретают лекарства без рецепта врача. Сообщение потребителя – это сообщение о подозреваемой неблагоприятной реакции на лекарственный продукт, инициированное потребителем без интерпретации специалистом здравоохранения.
В Азербайджанской Республике ФН регулируется Постановлением №503 «Правила фармаконадзора лекарственных средств» от 25 декабря 2019 утвержденный Кабинетом Министров Азербайджанской Республики и Приказом №39 Об утверждении Руководства по надлежащей практике фармаконадзора от 25 Августа 2020 утвержденный Коллегией Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики.
PharmExpert осуществляет полный комплекс услуг по фармаконадзору от подготовки однократного извещения до осуществления полной работы в области ФН, которые включают:
- Создание и внедрение системы ФН
- Разработка и поддержка мастер-файла системы ФН (МФСФ)
- Круглосуточная доступность уполномоченного лица по ФН (УЛФ) и локального контактного лица по ФН (КЛФ)
- Обзор международной и местной литературы
- Мониторинг законодательства и нормативно-правовых актов по ФН
- Мониторинг веб-сайта уполномоченных органов
- Управление жалобами на качество продукций и подача в уполномоченные органы
- Обработка и подача случаев нежелательных явлений
- Обнаружение и управление сигналами
- Cводные отчеты по безопасности (ПОБ и другие)
- Подготовка / поддержка Системы управления рисками (СУР), Плана управления рисками (ПУР) и мероприятий по минимизации рисков.
- Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения
- Подготовка поддержка соглашений об обмене данными по безопасности (SDEA)
- Обучение
- Сопровождение процесса экспертизы системы ФН
- Подготовка к аудиту и инспекции
Нормативные ссылки