- Azad satış sertifikatı(əgər mövcuddursa)
- Eskiz nümunələri (ilkin və yekun qablaşdırmalar), elektron maket;
- İçlik vərəqə(əgər mövcuddursa)
- Məhsulun qısa xarakteristikası: istifadəsi barədə tövsiyyələr, dozası, əlavə təsirləri, əks göstərişləri, ehtiyat tədbirləri, saxlanma şəraiti və yararlılıq müddəti;
- Hazır məhsulun tərkibi. Məhsul vahidinin – tabletin, kapsulun bütün köməkçi maddələr və əlavələr daxil olmaqla tam tərkibinin və miqdarının göstərilməsi mütləqdir;
- Hazır məhsulun spesifikasiyası: məhsula dair fiziki-kimyəvi və bioloji tələblər (təsviri, orta kütləsi, mikrobioloji təmizliyi və s.). Spesifikasiyada keyfiyyətə nəzarət üzrə normativ sənədlərə və ya şirkətin daxili metodlarına istinadlar olmalıdır;
- Təqdim olunan hazır məhsul nümunəsinin seriyasın nömrəsinə uyğun olan analiz sertifikatı (inqredientlər və analitik metodlarla birgə);
- Məhsulun tərkibində genetik modifikasiya olunmuş xammal komponentləri ,nanomateriallar,hormonlar və pestisidlərin olmaması barədə məktub.
- Istehsal prosesi barədə məlumatlar: istehsal prosesinin qısa xarakteristikası, texnoloji prosesin təsviri, texniki şərtlər.
- Azərbaycan Respublikasının ərazisində satılacaq BMFQƏ ticari nişan haqda məktub
- GMP və ya HACCP/ ISO 220002005
- Uyğunluq sertifikatı
- 3 ədəd hazır məhsulun nümunəsi(qablaşmanın mətni Azərbaycan dilində olmalıdır və müvafiq stiker yapışdırılmalıdır).
- Məhsul uşaqlara və hamilə qadınlara tövsiyyə edildikdə müvafiq tədqiqatların protokolu. (əgər mövcuddursa)
Pharmacovigilance Services