- Сертификат свободной продажи(если имеется)
- Дизайн проектов первичной и вторичной упаковки в электронном виде.
- Листок-вкладыш (если имеется)
- Короткая характеристика продукта: инструкция по применению, побочные действия, доза, противопоказания, меры предосторожности, условие и срок хранения.
- Состав готового препарата. Обязателъно указать полный состав(активные ингредиенты и вспомогательные вещества) на таблетку и капсулу.
- Спецификация готового продукта, физико-химические и биологические требования по продукту(описание, средняя масса, микробиологическая чистота и т.п).В спецификации должны быть ссылки на нормативные документы по контролю качества или внутренние методы производителя.
- Сертификат анализа (вместе с ингредиентами и аналитическими методами) в соответствии с номером партии представленного образца продукта.
- Заявление об отсутствии в составе продукта ГМО, наноматериалов, гормонов и пестицидов.
- Информации о производственном процессе, короткая характеристика производственного процесса, описание технологического процесса, технические условия.
- Письмо о торговой марке под которым продукт будет реализован в Азербайджане.
- GMP or HACCP/ ISO 220002005
- Сертификат соответствия
- 3 штук образца готовой продукции (тексты на упаковке должны быть на азербайджанском языке или приклеить стикер на соответствующем языке).
- Протокол на соответствующие исследования если продукт порекомендован для использования у детей и беременных женщин(если имеется).
Pharmacovigilance Services